Tutkimus ihonalaisen vedolitsumabin pitkäaikaisista vaikutuksista aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja Crohnin tauti
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3b avoin tutkimus ihonalaisen vedolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Vedolizumab Subcutaneousin (tunnetaan myös nimellä Vedolizumab SC) pitkäaikaiset sivuvaikutukset ihmisillä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Vedolizumab SC annetaan injektiona ihon alle. Tällaista injektiota kutsutaan subkutaaniseksi injektioksi tai lyhyesti SC. Tutkimuksen toinen tavoite on kerätä tietoa siitä, pysyykö osallistujan tila hallinnassa tai paraneeko Vedolizumab SC -hoidon aikana ja sen jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimuksiin MLN0002SC-3027 tai MLN002SC-3031, kutsutaan käymään opintoklinikalla. Tällä vierailulla tutkimuslääkäri tarkistaa, voiko jokainen osallistuja osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujille, jotka voivat osallistua, osallistujat saavat ihonalaisen vedolitsumab SC -injektion joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Se, kuinka usein kukin osallistuja saa vedolitsumab SC:tä, riippuu heidän edellisen tutkimuksen tuloksista ja siitä, kuinka aktiivinen heidän tilansa on. Osallistujat saattavat pystyä pistämään vedolitsumabin SC-injektiona itse saatuaan koulutuksen tutkimuksen lääkäreiltä. Tämän tutkimuksen aikana vedolitsumabin SC-annosta voidaan suurentaa osallistujille, joiden tila huononee.
Osallistujat jatkavat hoitoa vedolitsumabilla, kunnes se on hyväksytty heidän maassaan, osallistuja päättää lopettaa hoidon tai sponsori keskeyttää tutkimuksen. Jos toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen ennen kuin vedolitsumab SC on hyväksytty kaikissa maissa, sponsori varmistaa, että kaikilla asianomaisilla osallistujilla on pääsy vedolitsumab SC:hen tutkimuksen ulkopuolella.
Viimeisen vedolitsumabin SC-annoksen jälkeen osallistujat vierailevat klinikalla 18 viikkoa myöhemmin lopputarkastuksessa. Sitten klinikka soittaa osallistujille 6 kuukautta viimeisen vedolitsumabi SC -annoksen jälkeen tarkistaakseen, onko heillä terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan subkutaaniseksi vedolitsumabiksi (vedolitsumab SC). Vedolizumab SC:tä testataan sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi UC- tai CD-potilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan UC:n ja CD:n pitkäaikaisia sivuvaikutuksia ja vastetta/remissiota osallistujilla, jotka saivat vedolitsumabia SC aiemmassa vedolitsumabin SC-tutkimuksessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 692 potilasta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen MLN0002SC-3027 tai MLN0002SC-3031. Osallistujat, jotka suorittivat ylläpitojakson (viikko 52) edellisessä tutkimuksessaan tai jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 6, mutta jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 14 saatuaan kolmannen vedolitsumabi IV -infuusion viikolla 6 edellisessä tutkimuksessaan tutkimuksessa, saavat avoimen vedolitsumabin SC 108 mg kerran kahdessa viikossa (Q2W). Osallistujat, jotka vetäytyivät aikaisin edellisen tutkimuksensa ylläpitojaksosta sairauden pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, saavat avoimen vedolitsumabi SC 108 mg kerran viikossa (QW). Osallistujat, jotka saavat SC 108 mg Q2W ja joiden hoito epäonnistuu (sairaus pahenee tai tarvitaan pelastuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana, annos nostetaan vedolitsumabi SC 108 mg QW).
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Osallistuminen tähän vedolitsumab SC -tutkimukseen jatkuu, kunnes vedolitsumab SC tulee kaupallisesti saataville, osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai sponsori päättää lopettaa tutkimuksen. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat osallistuvat myös pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Alankomaat, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasilia, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espanja, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Liettua, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Puola, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Puola, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Puola, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Puola, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Eugastro Gmbh
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tšekki, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tšekki, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen MLN0002SC-3027 tai MLN0002SC-3031 ja tutkijan mielestä sietänyt tutkimuslääkettä hyvin. Varhaisen lopettamisen tutkimuksesta MLN0002SC-3027 tai MLN0002SC-3031 on täytynyt johtua hoidon epäonnistumisesta huoltojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- IBD:n kirurginen toimenpide tutkimukseen MLN0002SC-3027 tai MLN0002SC-3031 osallistumisen aikana tai sen jälkeen tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Krooninen tai vaikea infektio tai mikä tahansa uusi, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta-, neurologinen, onkologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, joka on kehittynyt osallistumisen aikana tai sen jälkeen aiempi vedolitsumabitutkimus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden.
- Tutkimuksesta MLN0002SC-3027 tai MLN0002SC-3031 vetäytyminen tutkimukseen liittyvän lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavainen koliitti: vedolitsumabi 108 mg
Osallistujat, joilla oli haavainen koliitti (UC), jotka suorittivat MLN0002SC-3027: n ylläpitovaiheen (viikolla 52 arviointi) tai jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 6 MLN0002SC-3027: ssä, mutta jotka saavuttivat kliinisen vasteen emotutkimuksen viikolla 14, kun hän sai kolmannen Vedolitsumab IV Infusionin viikolla 6, joka sai Vedolinzumabin. Vedotti varhain ylläpitovaiheesta (viikolla 14 eteenpäin) MLN0002SC-3027: ssä sairauksien pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, joka sai vedolitsumabia SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injektio
|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti: Vedolitsumabi 108 mg
Osallistujat, joilla oli Crohnin tauti (CD), jotka suorittivat ylläpitovaiheen MLN0002SC-3031: ssä (viikolla 52 arviointi) tai jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 6 MLN0002SC-3031: ssä, mutta jotka saavuttivat kliinisen vastauksen emotutkimuksen viikolla 14, kun hän sai kolmannen Vedolitsumab IV -infuusion viikolla 6, WHO: n kanssa, joka sai Vedolinzumabin. Varhaisessa vaiheessa ylläpitovaiheesta (viikolla 14 eteenpäin) MLN0002SC-3031: ssä sairauksien pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, joka sai vedolitsumabia SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä syntyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia TEAE: ita, jotka ovat mukautettuja osallistujan altistumisen kesto pitkäaikaiselle vedolitsumabihoitolle
Aikaikkuna: Jopa 97,9 kuukautta
|
TEAE määritettiin haittavaikutukseksi (AE), joka aloitti tai paheni tutkimuspäivänä tai sen jälkeen (määritelty päiväksi ensimmäisen kerran) ja enintään 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
SAE määritettiin minkä tahansa annoksena esiintyvän lääketieteellisen esiintymisen epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle ja aiheutti hengenvaarallista, vaadittua potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymän vajaus, oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kuten acute -maksan epäonnistuminen, pulaavan agentti.
Osallistujavuot on määritelty vastaavien hoitoryhmän osallistujien kokonaisaltistusaikana.
Vaikutus 100 osallistujavuosaa kohti määritellään (osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtumia*100/osallistuja vuotta).
Suunnitellun analyysin mukaan tämän lopputuloksen mittaustiedot on ryhmitelty ja esitetään sairausolosuhteita kohti.
|
Jopa 97,9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten lukumäärä (ASES) mukautettuna osallistujan altistumisen kesto pitkäaikaiselle vedolitsumabikäsittelylle
Aikaikkuna: Jopa 97,9 kuukautta
|
ANES: llä oli yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien injektiokohdan reaktiot), vakavat infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, maksatoksisuus (epänormaali maksan toimintatesti) ja progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
Osallistujavuot on määritelty vastaavien hoitoryhmän osallistujien kokonaisaltistusaikana.
Vaikutus 100 osallistujavuosaa kohti määritellään (osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtumia*100/osallistuja vuotta).
Suunnitellun analyysin mukaan tämän lopputuloksen mittaustiedot on ryhmitelty ja esitetään sairausolosuhteita kohti.
|
Jopa 97,9 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla haavainen koliitti saavuttaa osittaisen mayo -pisteytyskliinisen vasteen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kliininen vaste määritellään väheneväksi mayo -pisteet vähintään 2 pistettä ja ≥25% lähtötasosta, kun peräsuolen verenvuoto -alakerron väheneminen on ≥1 pistettä lähtötasosta tai absoluuttisesta peräsuolen verenvuoto -alakerrasta ≤1 pisteen.
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen tiedot on ryhmitelty ja esitetään osallistujille, joilla on haavainen koliitti.
|
Viikko 48
|
|
Crohnin taudin osallistujien lukumäärä saavuttaa kliinisen vasteen Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kliininen vaste määritellään HBI -pistemäärän vähenemiseksi ≥3 pistettä lähtötasosta CD -osallistujilla (satunnaistettu varhainen terminaattori CD -osallistujat [määritelty satunnaistetuiksi CD -osallistujiksi, jotka on poistettu emotutkimuksesta viikkojen 6 ja viikon 52 välisenä aikana]).
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen tiedot on ryhmitelty ja esitetään osallistujille, joilla on Crohnin tauti.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavainen koliitti, joka saavuttaa kliinisen remission, joka perustuu osittaiseen mayo -pisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kliininen remissio määritellään osittaiseksi mayo -pistemääräksi ≤2 ilman yksittäisiä alakertoja> 1.
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen tiedot on ryhmitelty ja esitetään osallistujille, joilla on haavainen koliitti.
|
Viikko 48
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pisteet, jotka perustuvat Crohnin tautiin, saavuttavat kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kliininen remissio määritellään HBI -kokonaispistemääräksi ≤4 pistettä.
Suunnitellun analyysin mukaan tämän tulosmittauksen tiedot on ryhmitelty ja esitetään osallistujille, joilla on Crohnin tauti.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2015-000482-31 (EudraCT-numero)
- JapicCTI-163220 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Rekisterin tunniste: Israel)
- 16/LO/0110 (Rekisterin tunniste: NRES)
- NL55765.056.16 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 189751 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Rekisterin tunniste: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Muu tunniste: CRS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .