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Eine Studie zu den Langzeitwirkungen von subkutanem Vedolizumab bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

5. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab subkutan bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Langzeitnebenwirkungen von Vedolizumab subkutan (auch bekannt als Vedolizumab SC) bei Menschen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu untersuchen. Vedolizumab SC wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion oder kurz SC bezeichnet. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, ob der Zustand des Teilnehmers während und nach der Behandlung mit Vedolizumab SC unter Kontrolle bleibt oder sich verbessert.

Teilnehmer, die zuvor an den Studien MLN0002SC-3027 oder MLN002SC-3031 teilgenommen haben, werden zu einem Besuch in der Studienklinik eingeladen. Bei diesem Besuch prüft der Studienarzt, ob jeder Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann.

Für diejenigen, die teilnehmen können, erhalten die Teilnehmer entweder einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen eine subkutane Injektion von Vedolizumab SC. Wie oft jeder Teilnehmer Vedolizumab SC erhält, hängt von seinen Ergebnissen aus der vorherigen Studie und davon ab, wie aktiv sein Zustand ist. Die Teilnehmer könnten nach einer Schulung durch die Studienärzte in der Lage sein, sich Vedolizumab SC selbst zu injizieren. Während dieser Studie könnte die Dosis von Vedolizumab SC für Teilnehmer erhöht werden, deren Zustand sich verschlechtert.

Die Teilnehmer setzen die Behandlung mit Vedolizumab SC fort, bis es in ihrem jeweiligen Land zugelassen ist, der Teilnehmer beschließt, die Behandlung abzubrechen, oder der Sponsor die Studie abbricht. Wenn der Sponsor die Studie beendet, bevor Vedolizumab SC in allen Ländern zugelassen ist, stellt der Sponsor sicher, dass alle betroffenen Teilnehmer außerhalb der Studie Zugang zu Vedolizumab SC haben.

Nach ihrer letzten Dosis Vedolizumab SC besuchen die Teilnehmer die Klinik 18 Wochen später für eine abschließende Untersuchung. Dann wird die Klinik die Teilnehmer 6 Monate nach ihrer letzten Dosis von Vedolizumab SC anrufen, um zu überprüfen, ob sie gesundheitliche Probleme haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab subkutan (Vedolizumab SC). Vedolizumab SC wird getestet, um seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Teilnehmern mit UC oder MC zu bewerten. Diese Studie wird die langfristigen Nebenwirkungen und das Ansprechen/Remission von UC und MC bei Teilnehmern untersuchen, die Vedolizumab SC in einer früheren Vedolizumab SC-Studie erhalten haben.

In die Studie werden bis zu 692 Patienten aufgenommen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer haben zuvor an der Studie MLN0002SC-3027 oder MLN0002SC-3031 teilgenommen. Teilnehmer, die die Erhaltungsphase (Woche 52) in ihrer vorherigen Studie abgeschlossen haben oder die in Woche 6 kein klinisches Ansprechen, aber in Woche 14 ein klinisches Ansprechen erzielten, nachdem sie in ihrer vorherigen Studie in Woche 6 eine dritte Vedolizumab-IV-Infusion erhalten hatten Studie, erhalten unverblindet Vedolizumab SC 108 mg einmal alle 2 Wochen (Q2W). Teilnehmer, die die Erhaltungsphase ihrer vorherigen Studie aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Bedarfs an Notfallmedikation vorzeitig abgebrochen haben, erhalten unverblindet Vedolizumab SC 108 mg einmal wöchentlich (QW). Teilnehmer, die subkutan 108 mg Q2W erhalten und bei denen ein Behandlungsversagen auftritt (Verschlechterung der Krankheit oder Bedarf an Notfallmedikamenten während der aktuellen Studie), wird die Dosis auf Vedolizumab subkutan 108 mg QW erhöht.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Teilnahme an dieser Studie mit Vedolizumab SC wird fortgesetzt, bis Vedolizumab SC im Handel erhältlich ist, der Teilnehmer aus der Studie ausscheidet oder der Sponsor beschließt, die Studie abzuschließen. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, plus einen letzten Besuch 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung. Die Teilnehmer werden auch 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an einer telefonischen langfristigen Sicherheitsnachsorge teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Tabor, Tschechien, 39001
        • Nemocnice Tabor a.s.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an der Studie MLN0002SC-3027 oder MLN0002SC-3031 und nach Meinung des Prüfarztes das Studienmedikament gut vertragen. Der vorzeitige Abbruch der Studie MLN0002SC-3027 oder MLN0002SC-3031 muss auf ein Behandlungsversagen während des Erhaltungszeitraums zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgischer Eingriff bei CED während oder nach der Teilnahme an der Studie MLN0002SC-3027 oder MLN0002SC-3031 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
  2. Chronische oder schwere Infektion oder jede neue, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische, neurologische, onkologische oder andere medizinische Störung, die während oder nach der Teilnahme an eine frühere Vedolizumab-Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde.
  3. Abbruch der Studie MLN0002SC-3027 oder MLN0002SC-3031 aufgrund eines mit dem Studienmedikament verbundenen unerwünschten Ereignisses (AE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Vedolizumab s.c. 108 mg alle 2 Wochen

Teilnehmer der Studien MLN0002SC-3027 und MLN0002SC-3031, die:

  • Abgeschlossene Wartungsperiode (Woche 52) oder
  • Wurden nicht in die Erhaltungsphase randomisiert und erreichten in Woche 14 ein Ansprechen, nachdem sie in Woche 6 eine dritte Vedolizumab-IV-Infusion erhalten hatten.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg Injektion
Experimental: Gruppe B: Vedolizumab SC 108 mg QW

Teilnehmer der Studien MLN0002SC-3027 und MLN0002SC-3031, die aufgrund eines Behandlungsversagens vorzeitig aus der Erhaltungsphase ausgeschieden sind.

•Teilnehmer der aktuellen Studie, bei denen während der Studie ein Behandlungsversagen auftritt.
Arzneimittel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber einer Langzeitbehandlung mit Vedolizumab
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis 18 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der TEAEs und SUEs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, skaliert so, dass sie eine Inzidenzrate von TEAEs und SUEs pro 100 Teilnehmerjahre liefert.
Ab Beginn der Studienmedikation bis 18 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), angepasst an die Dauer der Exposition des Teilnehmers gegenüber einer Langzeitbehandlung mit Vedolizumab
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis 18 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der AESIs, angepasst an die Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, skaliert so, dass sie eine Inzidenzrate von AESIs pro 100 Teilnehmerjahre liefert. Zu den AESI gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle), schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen, Hepatotoxizität (abnormaler Leberfunktionstest) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Ab Beginn der Studienmedikation bis 18 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die ein teilweises klinisches Ansprechen nach Mayo-Scoring erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte und ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt.
Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HBI-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei MC-Teilnehmern (nur randomisierte MC-Teilnehmer mit frühem Terminator [definiert als randomisierte MC-Teilnehmer, die zwischen Woche 6 und Woche 52 aus der Elternstudie ausgeschieden sind]).
Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Abbruch durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Klinische Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von ≤ 2 ohne individuellen Subscore > 1.
Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Abbruch durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre
Klinische Remission ist definiert als Gesamt-HBI-Score von ≤ 4 Punkten nur bei MC-Teilnehmern (definiert als randomisierte MC-Teilnehmer, die zwischen Woche 6 und Woche 52 aus der Elternstudie ausgeschieden sind).
Von Woche 0 (Tag 1) bis zur Verfügbarkeit von Vedolizumab SC, Rücktritt durch den Teilnehmer oder Studienabschluss, bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-163220 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (Registrierungskennung: Israel)
  • 16/LO/0110 (Registrierungskennung: NRES)
  • NL55765.056.16 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 189751 (Registrierungskennung: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (Registrierungskennung: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (Andere Kennung: CRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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