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성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자에서 Vedolizumab 피하주사 장기 효과에 관한 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Takeda

궤양성 결장염 및 크론병 환자에서 베돌리주맙 피하주사의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 3b상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목표는 궤양성 대장염 및 크론병 환자에서 Vedolizumab 피하(Vedolizumab SC라고도 함)의 장기적인 부작용을 확인하는 것입니다. Vedolizumab SC는 피부 바로 아래에 주사로 투여됩니다. 이러한 유형의 주사를 피하 주사 또는 줄여서 SC라고 합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 참가자의 상태가 Vedolizumab SC로 치료하는 동안과 치료 후에 통제되고 있는지 또는 개선되는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

이전에 MLN0002SC-3027 또는 MLN002SC-3031 연구에 참여한 참가자는 연구 클리닉을 방문하도록 초대됩니다. 이 방문에서 연구 의사는 각 참가자가 이 연구에 참여할 수 있는지 확인할 것입니다.

참여할 수 있는 사람은 일주일에 한 번 또는 2주에 한 번 베돌리주맙 SC를 피하주사합니다. 각 참가자가 vedolizumab SC를 받는 빈도는 이전 연구의 결과와 상태가 얼마나 활동적인지에 따라 달라집니다. 참가자는 연구 의사의 교육을 받은 후 vedolizumab SC를 자가 주사할 수 있습니다. 이 연구 동안 상태가 악화되는 참가자를 위해 vedolizumab SC의 용량을 늘릴 수 있습니다.

참가자는 특정 국가에서 승인되거나 참가자가 치료를 중단하기로 결정하거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 vedolizumab SC로 치료를 계속합니다. vedolizumab SC가 모든 국가에서 승인되기 전에 스폰서가 연구를 중단하면 스폰서는 영향을 받는 모든 참가자가 연구 외부에서 vedolizumab SC에 접근할 수 있도록 할 것입니다.

vedolizumab SC의 최종 투여 후 참가자는 최종 검진을 위해 18주 후에 클리닉을 방문합니다. 그런 다음 클리닉은 vedolizumab SC의 최종 투여 후 6개월 후에 참가자에게 건강 문제가 있는지 확인하기 위해 전화를 겁니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab subcutaneous (vedolizumab SC)라고합니다. 베돌리주맙 SC는 궤양성 대장염이나 크론병 환자를 치료할 때 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위해 테스트를 받고 있습니다. 이 연구는 이전 vedolizumab SC 연구에서 vedolizumab SC를 받은 참가자의 UC 및 CD의 장기 부작용 및 반응/완화를 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 최대 692명의 환자가 등록됩니다. 이 연구에 등록한 모든 참가자는 이전에 MLN0002SC-3027 또는 MLN0002SC-3031 연구에 참여한 적이 있을 것입니다. 이전 연구에서 유지 기간(52주차)을 완료했거나 6주차에 임상 반응을 달성하지 못했지만 이전 연구에서 6주차에 세 번째 베돌리주맙 IV 주입을 받은 후 14주차에 임상 반응을 달성한 참가자 2주에 한 번(Q2W) 공개 라벨 vedolizumab SC 108 mg을 투여받게 됩니다. 질병 악화 또는 구조 약물의 필요성으로 인해 이전 연구의 유지 기간을 조기에 철회한 참가자는 공개 라벨 vedolizumab SC 108 mg을 매주 1회(QW) 받게 됩니다. SC 108mg Q2W를 투여받는 참가자 중 치료 실패(현재 연구에서 질병 악화 또는 구조 약물의 필요성)를 경험한 참가자는 베돌리주맙 SC 108mg QW로 용량을 증량할 것입니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 vedolizumab SC 연구에 대한 참여는 vedolizumab SC가 시판될 때까지, 참가자가 연구에서 철회하거나 스폰서가 연구 종료를 결정할 때까지 계속됩니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 방문을 합니다. 참가자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월에 전화로 장기적인 안전성 추적 조사에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

746

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, 독일, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, 리투아니아, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, 미국, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, 불가리아, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, 브라질, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pontevedra, 스페인, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, 영국, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, 우크라이나, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, 우크라이나, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, 우크라이나, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69014
        • CI City Hospital #1
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, 일본, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, 일본, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, 일본, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, 일본, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Brno, 체코, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, 체코, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, 체코, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, 체코, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Tabor, 체코, 39001
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Bialystok, 폴란드, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, 폴란드, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 연구 MLN0002SC-3027 또는 MLN0002SC-3031에 이전에 참여했으며, 조사자의 의견으로는 연구 약물을 잘 견뎌냈습니다. 연구 MLN0002SC-3027 또는 MLN0002SC-3031의 조기 철회는 유지 기간 동안의 치료 실패로 인한 것이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 MLN0002SC-3027 또는 MLN0002SC-3031에 참여하는 동안 또는 이후에, 또는 이 연구 동안 언제든지 IBD에 대한 외과적 개입.
  2. 만성 또는 중증 감염, 또는 새로운, 불안정하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사, 신경학적, 종양학적 또는 기타 의학적 장애가 임상시험에 참여하는 동안 또는 이후에 발생했습니다. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 이전 베돌리주맙 연구.
  3. 연구 약물 관련 부작용(AE)으로 인한 연구 MLN0002SC-3027 또는 MLN0002SC-3031의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 궤양 성 대장염 : Vedolizumab 108 mg
MLN0002SC-3027 (52 주 평가)에서 유지 보수 단계를 완료 한 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 참가자 또는 MLN0002SC-3027에서 6 주차에 임상 반응을 달성하지 못했지만 부모 연구에서 3 주에 14 주차에 임상 반응을 달성 한 사람은이 연구 6에서 3 주에 대한 학부모 연구를 받았다. 질병 악화 또는 구조 약물의 필요로 인해 MLN0002SC-3027의 유지 보수 단계 (14 주 이후)에서 일찍 철수했습니다.
베돌리주맙 SC 108mg 주사제
실험적: 크론 병 : Vedolizumab 108 mg
MLN0002SC-3031 (52 주 평가)에서 유지 보수 단계를 완료 한 크론 병 (CD)의 참가자 또는 MLN0002SC-3031에서 6 주차에 임상 반응을 달성하지 못했지만 부모 연구에서 제 3의 vedolizumab IV IV IV 주입을받은 후 부모 연구의 14 주차에 임상 반응을 달성 한 사람은 Vedolizumab Mg Q2W를 받았다. 질병 악화 또는 구조 약물의 필요로 인해 MLN0002SC-3031의 유지 보수 단계 (14 주 이후)에서 일찍 철수했습니다.
베돌리주맙 SC 108mg 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 수입 부작용 (TEAES) 및 심각한 차량의 장기 vedolizumab 치료에 대한 참가자의 노출 기간에 의해 조정 된 심각한 차.
기간: 최대 97.9 개월
TEAE는 연구 1 일 (첫 번째 투약으로 정의 된)에서 시작하거나 악화 된 부작용 (AE)으로 정의되었으며, 마지막 복용량 후 18 주를 넘지 않았다. SAE는 모든 복용량에서 발생하고 사망을 초래하는 무의미한 의학적 발생으로 정의되었으며, 생명을 위협했으며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 발생했으며, 선천적 이상/선임 결함이 있었으며, 급성 간부, 또는 의심되는 의심의 여지가있는 중요한 의학적 사건이었다. 제품. 참가자 연도는 각 치료 그룹의 참가자의 총 노출 시간으로 정의됩니다. 참가자 100 년 당 발병률은 (이벤트*100/참가자 연도를 가진 참가자 수)로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 질병 조건에 따라 그룹화되어 제시됩니다.
최대 97.9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 장기 vedolizumab 치료 기간에 의해 조정 된 특별 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 최대 97.9 개월
AESS에는 과민 반응 (주사 부위 반응 포함), 심각한 감염, 악성 종양, 간독성 (비정상 간 기능 검사) 및 진행성 다중 초점 백혈구 병증 (PML)이 포함되었습니다. 참가자 연도는 각 치료 그룹의 참가자의 총 노출 시간으로 정의됩니다. 참가자 100 년 당 발병률은 (이벤트*100/참가자 연도를 가진 참가자 수)로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 질병 조건에 따라 그룹화되어 제시됩니다.
최대 97.9 개월
48 주차에 부분 마요네즈 점수를 달성하는 궤양 성 대장염 참가자 수
기간: 48 주
임상 반응은 기준선에서 2 점 이상 및 25% 이상의 부분 마요네즈 점수의 감소로 정의되며, 기준선으로부터 1 점 이상의 직장 출혈 하위 코어 또는 ≤1 포인트의 절대 직장 출혈 하위 스코어의 ≥1 포인트의 감소로 정의된다. 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 궤양 성 대장염을 가진 참가자를 위해 그룹화되어 제시됩니다.
48 주
48 주차 하비-브래드쇼 지수 (HBI) 점수를 기반으로 한 임상 반응을 달성하는 크론 병 환자의 수
기간: 48 주
임상 반응은 CD 참가자의 기준선에서 HBI 점수의 ≥3 점 감소로 정의됩니다 (무작위 초기 터미네이터 CD 참가자 만 무작위 CD 참가자로만 정의 됨 [6 주와 52 주 사이에 부모 연구에서 철회]). 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 크론 병의 참가자를 위해 그룹화되어 제시됩니다.
48 주
부분 Mayo 점수를 기준으로 임상 완화를 달성 한 궤양 성 대장염 참가자 수
기간: 48 주
임상 완화는 개별 서브 스코어> 1이없는 ≤2의 부분 메이오 점수로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 궤양 성 대장염을 가진 참가자를 위해 그룹화되어 제시됩니다.
48 주
HBI (Harvey-Bradshaw Index) 점수를 기반으로 임상 완화를 달성하는 크론 병 환자 수
기간: 48 주
임상 완화는 총 HBI 점수 ≤4 점으로 정의됩니다. 계획된 분석에 따라,이 결과 측정에 대한 데이터는 크론 병의 참가자를 위해 그룹화되어 제시됩니다.
48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT 번호)
  • JapicCTI-163220 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (레지스트리 식별자: Israel)
  • 16/LO/0110 (레지스트리 식별자: NRES)
  • NL55765.056.16 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 189751 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (레지스트리 식별자: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (기타 식별자: CRS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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