産後の健康な体重を維持するためのライフスタイル プログラム
2018年4月29日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
女性の産後体重減少のための生活習慣介入プログラムの開発と評価
この研究の目的は、ライフスタイル介入が産後の体重減少に及ぼす影響を調べることです。
したがって、この研究では研究者は 2 つのグループに分かれます。
実験グループでは、女性は健康的なライフスタイル介入を受けます。
この介入は 12 週間以内に実施されます。
コントロールグループの女性は、産後の期間とストレス管理のヒントに関するパンフレットを通じて一般的な情報を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されます。
第 1 段階では、研究者らは PRECEDE モデルに基づいて出産後の健康的なライフスタイルに関連する要因を評価するための横断研究を実施します。
研究の結果に関して、研究者らはライフスタイルを促進する介入を計画および実施し、産後女性の体重減少に対する介入の効果を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 授乳中
- 禁煙
- 正期産
- 医学的問題の欠如
- 妊娠に関連した合併症がないこと（例、多胎妊娠、胎児の異常、現在または過去の妊娠における胎児または母体の合併症、および妊娠中の高血圧）。
- 結果に影響を与える可能性のある他の研究への不参加。
- 妊娠前18.5≦BMI≦29
- 国際身体活動アンケートによると、座りっぱなしの女性。
除外基準:
- 研究への参加を継続する意思がない
- 研究中の妊娠
- 研究中に身体的な問題に苦しんだ
- 出産後の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライフスタイルへの介入
行動: ライフスタイル介入 これらの女性は健康的なライフスタイル介入を受けることになります。 この介入は 12 週間にわたって実施され、遠隔学習プログラム (マルチメディアまたはインターネット) となります。 介入 (12 週間) とフォローアップ期間中、女性はショート メッセージ システム (SMS) を通じてモチベーションを高めるメッセージだけでなく、歩数を記録する歩数計も受け取ります。この介入では、女性が身体活動 (ウォーキング) を 10 に増やすことに焦点を当てます。 1 日あたり 000 歩、健康的な食事のガイドラインを受けています。 この介入カリキュラムでは、健康的な食事、身体活動、産後のストレス管理に関連するトピックを取り上げます。 産後の一般的な情報も提供されます。 |
研究者は健康的な食事と身体活動に関する情報を提供します。
彼らは参加者に歩数計を渡し、毎日の歩数を監視して、1 日あたり 10,000 歩まで増加させます。
|
|
介入なし：コントロール
これらの女性には、産後の期間とストレス管理のヒントに関する一般的な情報がパンフレットを通じて提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
研究者は、BMI (kg/m2) を通じて体重変化を評価します。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
研究者らは、24 時間の食事のリコールにより食事摂取量の変化を評価します。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
|
身体活動の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
歩数計は歩数を計測します。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後の体重維持の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
産後体重維持率は、体重計を使用して、産後の一定期間の体重と妊娠前の体重との差を計算することによって測定されます。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
|
ストレス管理の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
ストレスは、健康促進ライフスタイル プロファイル (成人版) スケールによって評価されます。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
|
選択した行動変化モデルに基づく認知の変化
時間枠：産後12か月のベースラインからの変化
|
認知の変化は、行動変化モデルに基づいて作成されたアンケートを通じて評価されます。
|
産後12か月のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。