Program životního stylu pro zdravou váhu v poporodním období
29. dubna 2018 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Vypracování a vyhodnocení Programu intervence životního stylu pro redukci hmotnosti žen po porodu
Cílem této studie je prozkoumat vliv intervence životního stylu na poporodní hubnutí.
Takže vyšetřovatelé budou mít v této studii dvě skupiny.
V experimentální skupině ženy obdrží intervenci zdravého životního stylu.
Tato intervence bude provedena během 12 týdnů.
V kontrolní skupině ženy obdrží obecné informace prostřednictvím brožury o poporodním období a tipy pro zvládání stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou fázích.
V první fázi vyšetřovatelé provedou průřezovou studii k posouzení faktorů souvisejících se zdravým životním stylem po porodu na základě modelu PRECEDE.
Na základě výsledků studie výzkumníci naplánují a zavedou intervenci podporující životní styl a vyhodnotí účinek intervence na redukci hmotnosti u žen po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Kojící
- Nekuřácké
- Donošený porod
- Nedostatek zdravotních problémů
- Absence jakýchkoli komplikací souvisejících s těhotenstvím (např. vícečetné těhotenství, fetální anomálie, fetální nebo mateřské komplikace v současném nebo předchozím těhotenství a hypertenze v těhotenství).
- Neúčast na jiných studiích, které mohou ovlivnit výsledky.
- 18,5≤ BMI≤29 před těhotenstvím
- Ženy, které jsou sedavé podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Neochota pokračovat ve studii
- Těhotenství během studie
- Trpící fyzickými problémy během studia
- Kouření po narození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Behavioral: Lifestyle Intervention Tyto ženy obdrží intervenci zdravého životního stylu. Tato intervence bude realizována během 12 týdnů, což bude program distančního vzdělávání (multimediální nebo internetový). Během intervence (12 týdnů) a následného období budou ženy dostávat nejen motivační zprávy prostřednictvím systému krátkých zpráv (SMS), ale také krokoměr k zaznamenávání jejich kroků. Intervence se zaměří na ženy, které zvýší fyzickou aktivitu (chůzi) na 10 '000 kroků za den a přijímání zásad zdravé výživy. Toto kurikulum intervence pokryje témata týkající se zdravého stravování, fyzické aktivity a zvládání stresu během poporodního období. Rovněž budou poskytnuty obecné informace o poporodním období. |
Vyšetřovatelé budou poskytovat informace o zdravém stravování a fyzické aktivitě.
Účastníkům dají krokoměry, aby sledovali jejich denní kroky, aby je mohli zvýšit až na 10 000 kroků/den.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tyto ženy obdrží obecné informace prostřednictvím brožury o poporodním období a tipy pro zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatelé posoudí změny tělesné hmotnosti pomocí BMI (kg/m2)
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Vyšetřovatelé posoudí změny příjmu potravy s 24hodinovým stažením stravy.
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
|
Fyzická aktivita se mění
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Krokoměr bude měřit počet kroků.
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní změny hmotnosti
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Poporodní retence hmotnosti bude měřena výpočtem rozdílu mezi hmotností v určitém období v poporodním období a hmotností před těhotenstvím pomocí váhové váhy.
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
|
Změny ve zvládání stresu
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Stres bude hodnocen pomocí škály Profil životního stylu podporující zdraví (verze pro dospělé).
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
|
Kognitivní změny založené na vybraném modelu/modelech změny chování
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Kognitivní změny budou hodnoceny pomocí dotazníku vytvořeného na základě modelu/modelů změny chování.
|
Změny oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.REC.1394.485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .