Et livsstilsprogram for sunn vekt i postpartumperioden
29. april 2018 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Utvikling og evaluering av et livsstilsintervensjonsprogram for kvinners vektreduksjon etter fødsel
Målet med denne studien er å undersøke effekten av livsstilsintervensjon på vekttap etter fødsel.
Så etterforskerne vil ha to grupper i denne studien.
I eksperimentell gruppe vil kvinner motta en sunn livsstilsintervensjon.
Denne intervensjonen vil ha blitt levert i løpet av 12 uker.
I kontrollgruppen vil kvinner motta generell informasjon via brosjyre om fødselsperioden og tips for stressmestring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to faser.
I den første fasen vil etterforskerne gjennomføre en tverrsnittsstudie for å vurdere faktorer knyttet til sunn livsstil etter fødsel basert på PRECEDE-modellen.
Når det gjelder resultatene av studien, vil etterforskerne planlegge og implementere en livsstilsfremmende intervensjon og vil evaluere effekten av intervensjonen på vektreduksjon blant postpartum kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Ammende
- Røykfritt
- Fulltidsfødsel
- Mangel på medisinske problemer
- Mangel på graviditetsrelaterte komplikasjoner (f.eks. flergangsgraviditet, fosteranomalier, foster- eller morskomplikasjoner i nåværende eller tidligere svangerskap, og hypertensjon under svangerskapet).
- Ikke deltakelse i andre studier som kan påvirke resultatene.
- 18,5≤ BMI≤29 før graviditet
- Kvinner som er stillesittende i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å fortsette å delta i studien
- Graviditet under studiet
- Får fysiske problemer under studiet
- Røyking etter fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Atferd: Livsstilsintervensjon Disse kvinnene vil motta en sunn livsstilsintervensjon. Denne intervensjonen vil ha blitt levert i løpet av 12 uker, som vil være fjernundervisningsprogram (multimedia eller internett). I løpet av intervensjonen (12 uker) og oppfølgingsperioden vil kvinner ikke bare motta motiverende meldinger gjennom Short Message System (SMS), men også en skritteller for å registrere skrittene deres. Intervensjonen vil fokusere på at kvinner øker fysisk aktivitet (gå) til 10 '000 skritt per dag og motta retningslinjer for sunn mat. Denne intervensjonsplanen vil dekke emner relatert til sunt kosthold, fysisk aktivitet og stressmestring under fødselen. Generell informasjon om fødselsperioden vil også bli gitt. |
Etterforskerne vil gi informasjon om sunt kosthold og fysisk aktivitet.
De vil gi skrittellere til deltakerne for å overvåke deres daglige skritt for å øke den til 10 000 skritt/dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse kvinnene vil motta generell informasjon via brosjyre om fødselsperioden og tips for stressmestring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i kroppsvekt gjennom BMI (kg/m2)
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kostholdet
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i diettinntaket med 24 timers diettinnkalling.
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
|
Fysisk aktivitet endres
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Skrittelleren vil måle antall skritt.
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum vektretensjon endringer
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Vektretensjon etter fødsel vil bli målt ved å beregne forskjellen mellom vekt på et bestemt tidspunkt i fødselsperioden og vekt før graviditet ved hjelp av en vektskala.
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
|
Endringer i stressmestring
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Stress vil bli vurdert av Skalaen for helsefremmende livsstilsprofil (voksenversjon).
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
|
Kognitive endringer basert på den/de valgte atferdsendringsmodellen/-ene
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Kognitive endringer vil bli vurdert gjennom spørreskjema utviklet basert på atferdsendringsmodell(er).
|
Endringer fra baseline ved 12 måneder postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.REC.1394.485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .