Een levensstijlprogramma over gezond gewicht in de postpartumperiode
29 april 2018 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Ontwikkeling en evaluatie van een leefstijlinterventieprogramma voor gewichtsvermindering van vrouwen na de bevalling
Het doel van deze studie is om de impact van leefstijlinterventie op gewichtsverlies na de bevalling te onderzoeken.
De onderzoekers zullen dus twee groepen hebben in deze studie.
In de Experimentele groep krijgen vrouwen de Interventie Gezonde Leefstijl.
Deze interventie zal geleverd worden gedurende 12 weken.
In de controlegroep krijgen vrouwen via een pamflet algemene informatie over de kraamtijd en tips voor stressmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In de eerste fase zullen de onderzoekers een cross-sectionele studie uitvoeren om factoren te beoordelen die verband houden met een gezonde levensstijl na de bevalling op basis van het PRECEDE-model.
Met betrekking tot de resultaten van het onderzoek zullen de onderzoekers een levensstijlbevorderende interventie plannen en uitvoeren en het effect van de interventie op gewichtsvermindering bij postpartumvrouwen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Borstvoeding geven
- Niet roken
- Voldragen bevalling
- Gebrek aan medische problemen
- Geen zwangerschapsgerelateerde complicaties (bijv. meerlingzwangerschap, foetale afwijkingen, foetale of maternale complicaties bij huidige of vorige zwangerschap en hypertensie tijdens de zwangerschap).
- Niet-deelname aan andere onderzoeken die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- 18,5≤ BMI≤29 vóór de zwangerschap
- Vrouwen die sedentair zijn volgens de International Physical Activity Questionnaire.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deelname aan het onderzoek voort te zetten
- Zwangerschap tijdens de studie
- Lichamelijke problemen ondervinden tijdens de studie
- Roken na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Gedrag: Leefstijlinterventie Deze vrouwen krijgen de Gezonde Leefstijlinterventie. Deze interventie wordt geleverd gedurende 12 weken, wat een programma voor afstandsonderwijs zal zijn (multimedia of internet). Tijdens de interventie (12 weken) en de follow-upperiode zullen vrouwen niet alleen motiverende berichten ontvangen via het Short Message System (SMS), maar ook een stappenteller om hun stappen bij te houden. '000 stappen per dag en richtlijnen voor gezond eten. Dit interventiecurriculum behandelt onderwerpen met betrekking tot gezond eten, lichaamsbeweging en stressmanagement tijdens de postpartumperiode. Er zal ook algemene informatie over de kraamtijd worden verstrekt. |
De onderzoekers geven voorlichting over gezond eten en bewegen.
Ze zullen stappentellers aan de deelnemers geven om hun dagelijkse stappen te volgen om deze te verhogen tot 10.000 stappen/dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze vrouwen krijgen via een pamflet algemene informatie over de kraamtijd en tips om met stress om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
De onderzoekers zullen veranderingen in lichaamsgewicht beoordelen aan de hand van BMI (kg/m2)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
De onderzoekers zullen de veranderingen in de inname van de voeding beoordelen met een terugroepactie van 24 uur.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
|
Lichamelijke activiteit verandert
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
De stappenteller meet het aantal stappen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Gewichtsbehoud na de bevalling wordt gemeten door het verschil tussen het gewicht op een bepaald moment in de postpartumperiode en het gewicht vóór de zwangerschap te berekenen met behulp van een weegschaal.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
|
Veranderingen in stressmanagement
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Stress wordt beoordeeld door middel van de Health Promoting Lifestyle Profile (volwassen versie) schaal.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
|
Cognitieve veranderingen op basis van de geselecteerde gedragsveranderingsmodellen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Cognitieve veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die is ontwikkeld op basis van gedragsveranderingsmodellen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.REC.1394.485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .