テルミサルタン/アムロジピン治療で不適切に管理された高血圧患者におけるYH22162とテルミサルタン/アムロジピンの有効性と安全性に関する研究
2024年11月10日 更新者：Yuhan Corporation
テルミサルタン/アムロジピン治療で不適切に管理された本態性高血圧症の被験者におけるYH22162の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第3相試験
テルミサルタン/アムロジピン治療で不適切にコントロールされた高血圧患者における、テルミサルタン/アムロジピン治療に対するYH22162の有効性と安全性を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yuhan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 19歳以上の男女
本態性高血圧患者
- すでに降圧薬を服用している場合、平均座位収縮期血圧 (MSSBP) は 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg でなければなりません
- -少なくとも4週間降圧薬を服用していない場合、平均座位収縮期血圧（MSSBP）は160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHgでなければなりません
除外基準:
- 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH22162
最初の 2 週間は YH22162 40/5/12.5 mg (テルミサルタン 40/アムロジピン 5 mg/クロルタリドン 12.5 mg)、残りの 6 週間は YH22162 (テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg/クロルタリドン 25 mg) に強制滴定
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン/アムロジピン
最初の 2 週間は Twynsta (テルミサルタン 40/アムロジピン 5mg)、残りの 6 週間は Twynsta (テルミサルタン 80mg/アムロジピン 5mg) に強制漸増
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週目の平均座位収縮期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 週目の平均座位収縮期血圧 (MSSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週目
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ベースラインと2週目
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4週目の平均座位収縮期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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2週目の平均座位拡張期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2週目
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ベースラインと2週目
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4週目の平均座位拡張期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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8週目の平均座位拡張期血圧（MSSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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2週目に血圧コントロールを達成した患者
時間枠：ベースラインと2週目
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平均座位血圧(MSBP) < 140/90 mmHg
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ベースラインと2週目
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4週目に血圧コントロールを達成した患者
時間枠：ベースラインと 4 週目
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平均座位血圧(MSBP) < 140/90 mmHg
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ベースラインと 4 週目
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8週目に血圧コントロールを達成した患者
時間枠：ベースラインと 8 週目
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平均座位血圧(MSBP) < 140/90 mmHg
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ベースラインと 8 週目
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2 週目の平均座位血圧 (MSBP) のベースラインからの低下
時間枠：ベースラインと2週目
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MSSBPの減少>= 20 mmHgおよびMSSBPの減少>= 10 mmHg
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ベースラインと2週目
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4 週目の平均座位血圧 (MSBP) のベースラインからの低下
時間枠：ベースラインと 4 週目
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MSSBPの減少>= 20 mmHgおよびMSSBPの減少>= 10 mmHg
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ベースラインと 4 週目
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8週目の平均座位血圧（MSBP）のベースラインからの低下
時間枠：ベースラインと 8 週目
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MSSBPの減少>= 20 mmHgおよびMSSBPの減少>= 10 mmHg
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hyunhee Na, MD、Yuhan Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (推定)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH22162-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。