Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av YH22162 vs Telmisartan/Amlodipin hos patienter med högt blodtryck som olämpligt kontrolleras med Telmisartan/Amlodipin-behandling

7 mars 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av YH22162 hos patienter med essentiell hypertoni som olämpligt kontrolleras på telmisartan/amlodipinbehandling

För att utvärdera effekt och säkerhet av YH22162 kontra telmisartan/amlodipinbehandling hos patienter med hypertoni som inte kontrolleras på lämpligt sätt med telmisartan/amlodipinbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Män och kvinnor ≥ 19 år

  • Viktiga hypertonipatienter

    1. Om du redan tar antihypertensiva läkemedel, måste det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) vara 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Om du inte tar några blodtryckssänkande läkemedel i minst 4 veckor måste det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) vara 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipin 5mg/klortalidon 12,5mg) under de första 2 veckorna, tvångstitreras sedan till YH22162 (telmisartan 80mg/amlodipin 5mg/klortalidon 6 veckor) för de återstående 25mg
Läkemedel: YH22162 40/5/12,5 mg
Andra namn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 40/5/12,5 mg
Läkemedel: YH22162 80/5/25 mg
Andra namn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 80/5/25 mg
Läkemedel: telmisartan/amlodipin 40/5 mg placebo
Andra namn:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Läkemedel: telmisartan/amlodipin 80/5 mg placebo
Andra namn:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktiv komparator: telmisartan/amlodipin
Twynsta (telmisartan 40/amlodipin 5 mg) under de första 2 veckorna, tvångstitreras sedan till Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) under de återstående 6 veckorna
Läkemedel: telmisartan/amlodipin 40/5mg
Andra namn:
  • Twynsta 40/5 mg
Läkemedel: telmisartan/amlodipin 80/5mg
Andra namn:
  • Twynsta 80/5 mg
Läkemedel: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Andra namn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 40/5/12,5 mg placebo
Läkemedel: YH22162 80/5/25 mg placebo
Andra namn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 80/5/25 mg placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 2
Tidsram: baslinje och vecka 2
baslinje och vecka 2
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 2
Tidsram: baslinje och vecka 2
baslinje och vecka 2
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSSBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
baslinje och vecka 8
Patienter som uppnår blodtryckskontroll vid vecka 2
Tidsram: baslinje och vecka 2
Genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) < 140/90 mmHg
baslinje och vecka 2
Patienter som uppnår blodtryckskontroll vid vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
Genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) < 140/90 mmHg
baslinje och vecka 4
Patienter som uppnår blodtryckskontroll vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
Genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) < 140/90 mmHg
baslinje och vecka 8
Reduktion från baslinjen i genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) vid vecka 2
Tidsram: baslinje och vecka 2
minskning av MSSBP>= 20 mmHg och minskning av MSSBP>= 10 mmHg
baslinje och vecka 2
Reduktion från baslinjen i genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) vid vecka 4
Tidsram: baslinje och vecka 4
minskning av MSSBP>= 20 mmHg och minskning av MSSBP>= 10 mmHg
baslinje och vecka 4
Minskning från baslinjen i genomsnittligt sittande blodtryck (MSBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
minskning av MSSBP>= 20 mmHg och minskning av MSSBP>= 10 mmHg
baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studierektor: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH22162-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på YH22162 40/5/12,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera