Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa YH22162 w porównaniu z telmisartanem/amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem niewłaściwie kontrolowanym za pomocą telmisartanu/amlodypiny

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YH22162 u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym nieprawidłowo kontrolowanym za pomocą telmisartanu/amlodypiny

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia YH22162 w porównaniu z leczeniem telmisartanem/amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem niewłaściwie kontrolowanym za pomocą leczenia telmisartanem/amlodypiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat

  • Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem

    1. Jeśli już przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) musi wynosić 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Jeśli nie przyjmujesz żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie, średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) musi wynosić 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodypina 5 mg/chlortalidon 12,5 mg) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg/chlortalidon 25 mg) przez pozostałe 6 tygodni
Lek: YH22162 40/5/12,5 mg
Inne nazwy:
  • telmisartan/amlodypina/chlortalidon 40/5/12,5 mg
Lek: YH22162 80/5/25 mg
Inne nazwy:
  • telmisartan/amlodypina/chlortalidon 80/5/25 mg
Lek: telmisartan/amlodypina 40/5 mg placebo
Inne nazwy:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Lek: telmisartan/amlodypina 80/5 mg placebo
Inne nazwy:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktywny komparator: telmisartan/amlodypina
Twynsta (telmisartan 40/amlodypina 5 mg) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie miareczkowanie na siłę Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodypina 5 mg) przez pozostałe 6 tygodni
Lek: telmisartan/amlodypina 40/5 mg
Inne nazwy:
  • Twynsta 40/5 mg
Lek: telmisartan/amlodypina 80/5 mg
Inne nazwy:
  • Twynsta 80/5 mg
Lek: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Inne nazwy:
  • telmisartan/amlodypina/chlortalidon 40/5/12,5 mg placebo
Lek: YH22162 80/5/25 mg placebo
Inne nazwy:
  • telmisartan/amlodypina/chlortalidon 80/5/25 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
linia podstawowa i tydzień 2
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
linia podstawowa i tydzień 2
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
linia wyjściowa i tydzień 8
Pacjenci osiągający kontrolę ciśnienia krwi w 2. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
Średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSBP) < 140/90 mmHg
linia podstawowa i tydzień 2
Pacjenci osiągający kontrolę ciśnienia krwi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSBP) < 140/90 mmHg
linia wyjściowa i tydzień 4
Pacjenci osiągający kontrolę ciśnienia krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSBP) < 140/90 mmHg
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmniejszenie średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
redukcja MSSBP>= 20 mmHg i redukcja MSSBP>= 10 mmHg
linia podstawowa i tydzień 2
Zmniejszenie średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
redukcja MSSBP>= 20 mmHg i redukcja MSSBP>= 10 mmHg
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmniejszenie średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
redukcja MSSBP>= 20 mmHg i redukcja MSSBP>= 10 mmHg
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22162-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YH22162 40/5/12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj