Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti YH22162 vs. telmisartan/amlodipin u pacientů s hypertenzí nevhodně kontrolovanou léčbou telmisartanem/amlodipinem

7. března 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YH22162 u pacientů s esenciální hypertenzí nevhodně kontrolovanou při léčbě telmisartanem/amlodipinem

Zhodnotit účinnost a bezpečnost YH22162 oproti léčbě telmisartanem/amlodipinem u pacientů s hypertenzí nevhodně kontrolovanou léčbou telmisartan/amlodipin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 19 let

  • Esenciální hypertonici

    1. Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Pokud neužíváte žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny, průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) musí být 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipin 5 mg/chlorthalidon 12,5 mg) po dobu prvních 2 týdnů, poté nuceně titrován na YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg/chlorthalidon) pro zbývajících 25 mg
Lék: YH22162 40/5/12,5 mg
Ostatní jména:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 40/5/12,5 mg
Lék: YH22162 80/5/25 mg
Ostatní jména:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 80/5/25 mg
Lék: telmisartan/amlodipin 40/5 mg placebo
Ostatní jména:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Lék: telmisartan/amlodipin 80/5 mg placebo
Ostatní jména:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktivní komparátor: telmisartan/amlodipin
Twynsta (telmisartan 40/amlodipin 5 mg) po dobu prvních 2 týdnů, poté nuceně titrován na Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) po zbývajících 6 týdnů
Lék: telmisartan/amlodipin 40/5 mg
Ostatní jména:
  • Twynsta 40/5 mg
Lék: telmisartan/amlodipin 80/5 mg
Ostatní jména:
  • Twynsta 80/5 mg
Lék: YH22162 40/5/12,5 mg placeba
Ostatní jména:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 40/5/12,5 mg placebo
Lék: YH22162 80/5/25 mg placeba
Ostatní jména:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 80/5/25 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav a týden 8
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
základní stav a týden 2
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
základní stav a týden 4
Změna středního diastolického krevního tlaku v sedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
základní stav a týden 2
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
základní stav a týden 4
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav a týden 8
základní stav a týden 8
Pacienti, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
Průměrný krevní tlak vsedě (MSBP) < 140/90 mmHg
základní stav a týden 2
Pacienti, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Průměrný krevní tlak vsedě (MSBP) < 140/90 mmHg
základní stav a týden 4
Pacienti, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
Průměrný krevní tlak vsedě (MSBP) < 140/90 mmHg
základní stav a týden 8
Snížení středního krevního tlaku při sezení (MSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: základní stav a týden 2
snížení MSSBP>= 20 mmHg a snížení MSSBP>= 10 mmHg
základní stav a týden 2
Snížení středního krevního tlaku při sezení (MSBP) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
snížení MSSBP>= 20 mmHg a snížení MSSBP>= 10 mmHg
základní stav a týden 4
Snížení středního krevního tlaku při sezení (MSBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
snížení MSSBP>= 20 mmHg a snížení MSSBP>= 10 mmHg
základní stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH22162-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YH22162 40/5/12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit