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Studio di efficacia e sicurezza di YH22162 rispetto a telmisartan/amlodipina in pazienti con ipertensione controllata in modo inappropriato dal trattamento con telmisartan/amlodipina

10 novembre 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di YH22162 in soggetti con ipertensione essenziale controllata in modo inappropriato con il trattamento con telmisartan/amlodipina

Valutare l'efficacia e la sicurezza di YH22162 rispetto al trattamento con telmisartan/amlodipina in pazienti con ipertensione controllata in modo inappropriato con il trattamento con telmisartan/amlodipina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne di età ≥ 19 anni

  • Pazienti ipertesi essenziali

    1. Se si stanno già assumendo farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) deve essere 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Se non si assumono farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane, la pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) deve essere 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipina 5 mg/clortalidone 12,5 mg) per le prime 2 settimane, quindi titolazione forzata a YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/clortalidone 25 mg) per le restanti 6 settimane
Droga: YH22162 40/5/12,5 mg
Altri nomi:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidone 40/5/12,5 mg
Droga: YH22162 80/5/25 mg
Altri nomi:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidone 80/5/25 mg
Droga: telmisartan/amlodipina 40/5 mg placebo
Altri nomi:
  • Twynsta 40/5 mg di placebo
Droga: telmisartan/amlodipina 80/5 mg placebo
Altri nomi:
  • Twynsta 80/5 mg
Comparatore attivo: telmisartan/amlodipina
Twynsta (telmisartan 40/amlodipina 5 mg) per le prime 2 settimane, quindi titolazione forzata a Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg) per le restanti 6 settimane
Droga: telmisartan/amlodipina 40/5 mg
Altri nomi:
  • Twynsta 40/5 mg
Droga: telmisartan/amlodipina 80/5 mg
Altri nomi:
  • Twynsta 80/5 mg
Droga: YH22162 40/5/12,5 mg di placebo
Altri nomi:
  • placebo telmisartan/amlodipina/clortalidone 40/5/12,5 mg
Droga: YH22162 placebo 80/5/25 mg
Altri nomi:
  • placebo telmisartan/amlodipina/clortalidone 80/5/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
basale e settimana 8
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
Pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) < 140/90 mmHg
basale e settimana 2
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) < 140/90 mmHg
basale e settimana 4
Pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) < 140/90 mmHg
basale e settimana 8
Riduzione dal basale della pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) alla settimana 2
Lasso di tempo: basale e settimana 2
riduzione di MSSBP>= 20 mmHg e riduzione di MSSBP>= 10 mmHg
basale e settimana 2
Riduzione dal basale della pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
riduzione di MSSBP>= 20 mmHg e riduzione di MSSBP>= 10 mmHg
basale e settimana 4
Riduzione dal basale della pressione sanguigna media in posizione seduta (MSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
riduzione di MSSBP>= 20 mmHg e riduzione di MSSBP>= 10 mmHg
basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH22162-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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