Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van YH22162 versus telmisartan/amlodipine bij patiënten met hypertensie die niet goed onder controle is met telmisartan/amlodipine

7 maart 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van YH22162 te evalueren bij proefpersonen met essentiële hypertensie die niet op de juiste manier onder controle is met behandeling met telmisartan/amlodipine

Om de werkzaamheid en veiligheid van YH22162 versus behandeling met telmisartan/amlodipine te evalueren bij patiënten met hypertensie die onvoldoende onder controle is met behandeling met telmisartan/amlodipine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen ≥ 19 jaar

  • Essentiële hypertensieve patiënten

    1. Als u al antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg zijn
    2. Als u gedurende ten minste 4 weken geen antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipine 5 mg/chloortalidon 12,5 mg) gedurende de eerste 2 weken, daarna geforceerd getitreerd naar YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/chloortalidon 25 mg) gedurende de resterende 6 weken
Geneesmiddel: YH22162 40/5/12,5 mg
Andere namen:
  • telmisartan/amlodipine/chloortalidon 40/5/12,5 mg
Geneesmiddel: YH22162 80/5/25 mg
Andere namen:
  • telmisartan/amlodipine/chloortalidon 80/5/25 mg
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine 40/5 mg placebo
Andere namen:
  • Tywynsta 40/5 mg placebo
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine 80/5 mg placebo
Andere namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Actieve vergelijker: telmisartan/amlodipine
Twynsta (telmisartan 40/amlodipine 5 mg) gedurende de eerste 2 weken, daarna geforceerd getitreerd naar Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg) gedurende de resterende 6 weken
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine 40/5 mg
Andere namen:
  • Twinsta 40/5 mg
Geneesmiddel: telmisartan/amlodipine 80/5 mg
Andere namen:
  • Twinsta 80/5 mg
Geneesmiddel: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Andere namen:
  • telmisartan/amlodipine/chloortalidon 40/5/12,5 mg placebo
Geneesmiddel: YH22162 80/5/25 mg placebo
Andere namen:
  • telmisartan/amlodipine/chloortalidon 80/5/25 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSSBP) in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSSBP) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSSBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
basislijn en week 8
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
Gemiddelde bloeddruk in zittende houding (MSBP) < 140/90 mmHg
basislijn en week 2
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Gemiddelde bloeddruk in zittende houding (MSBP) < 140/90 mmHg
basislijn en week 4
Patiënten bereiken bloeddrukcontrole in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Gemiddelde bloeddruk in zittende houding (MSBP) < 140/90 mmHg
basislijn en week 8
Verlaging van de uitgangswaarde van de gemiddelde bloeddruk in zittende toestand (MSBP) in week 2
Tijdsspanne: basislijn en week 2
verlaging van MSSBP>= 20 mmHg en verlaging van MSSBP>= 10 mmHg
basislijn en week 2
Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde bloeddruk in zittende toestand (MSBP) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
verlaging van MSSBP>= 20 mmHg en verlaging van MSSBP>= 10 mmHg
basislijn en week 4
Verlaging van de uitgangswaarde van de gemiddelde bloeddruk in zittende toestand (MSBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
verlaging van MSSBP>= 20 mmHg en verlaging van MSSBP>= 10 mmHg
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH22162-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op YH22162 40/5/12,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren