Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus YH22162 vs. telmisartaani/amlodipiini potilailla, joiden verenpainetauti ei ole hallinnassa telmisartaani/amlodipiinihoidolla

sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3. vaiheen monikeskuskoe YH22162:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalista verenpainetautia, jota ei ole hallittu asianmukaisesti telmisartaani/amlodipiinihoidon aikana

YH22162:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna telmisartaani/amlodipiinihoitoon potilailla, joiden verenpainetauti ei ole hallinnassa telmisartaani/amlodipiinihoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ≥ 19 vuotta

  • Essential hypertensiopotilaat

    1. Jos käytät jo verenpainelääkkeitä, keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) on oltava 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Jos et käytä verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoon, keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) on oltava 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartaani 40/amlodipiini 5 mg/klooritalidoni 12,5 mg) ensimmäiset 2 viikkoa, sitten pakotitrattu YH22162:ksi (telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg/klooritalidoni loput 25 mg/klooritalidoni)
Lääke: YH22162 40/5/12,5 mg
Muut nimet:
  • telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 40/5/12,5 mg
Lääke: YH22162 80/5/25 mg
Muut nimet:
  • telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 80/5/25 mg
Lääke: telmisartaani/amlodipiini 40/5 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • Twynsta 40/5 mg lumelääkettä
Lääke: telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • Twynsta 80/5 mg
Active Comparator: telmisartaani/amlodipiini
Twynsta (telmisartaani 40/amlodipiini 5 mg) ensimmäiset 2 viikkoa, sitten pakkotitrattu Twynsta (telmisartaani 80 mg/amlodipiini 5 mg) loput 6 viikkoa
Lääke: telmisartaani/amlodipiini 40/5 mg
Muut nimet:
  • Twynsta 40/5 mg
Lääke: telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg
Muut nimet:
  • Twynsta 80/5 mg
Lääke: YH22162 40/5/12,5 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 40/5/12,5 mg lumelääkettä
Lääke: YH22162 80/5/25 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • telmisartaani/amlodipiini/klooritalidoni 80/5/25 mg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 2
Aikaikkuna: perustila ja viikko 2
perustila ja viikko 2
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 2
Aikaikkuna: perustila ja viikko 2
perustila ja viikko 2
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
perustilanne ja viikko 8
Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa viikolla 2
Aikaikkuna: perustila ja viikko 2
Keskimääräinen istuva verenpaine (MSBP) < 140/90 mmHg
perustila ja viikko 2
Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Keskimääräinen istuva verenpaine (MSBP) < 140/90 mmHg
perustilanne ja viikko 4
Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen istuva verenpaine (MSBP) < 140/90 mmHg
perustilanne ja viikko 8
Keskimääräisen istuvan verenpaineen (MSBP) lasku lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: perustila ja viikko 2
MSSBP:n aleneminen>= 20 mmHg ja MSSBP:n lasku>= 10 mmHg
perustila ja viikko 2
Keskimääräisen istuvan verenpaineen (MSBP) lasku lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
MSSBP:n aleneminen>= 20 mmHg ja MSSBP:n lasku>= 10 mmHg
perustilanne ja viikko 4
Keskimääräisen istuvan verenpaineen (MSBP) lasku lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
MSSBP:n aleneminen>= 20 mmHg ja MSSBP:n lasku>= 10 mmHg
perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22162-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa