YH22162 vs 替米沙坦/氨氯地平治疗替米沙坦/氨氯地平治疗控制不当的高血压患者的疗效和安全性研究
2019年3月7日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期试验，以评估 YH22162 在替米沙坦/氨氯地平治疗不当控制的原发性高血压患者中的安全性和有效性
评估 YH22162 与替米沙坦 / 氨氯地平治疗对替米沙坦 / 氨氯地平治疗不当控制的高血压患者的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yuhan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 19 岁的男性和女性
原发性高血压患者
- 如果已经服用抗高血压药物，平均坐位收缩压 (MSSBP) 必须为 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
- 如果至少 4 周未服用任何抗高血压药物，则平均坐位收缩压 (MSSBP) 必须为 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压患者
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH22162
YH22162 40/5/12.5 mg（替米沙坦 40/氨氯地平 5mg/氯噻酮 12.5mg）前 2 周，然后强制滴定至 YH22162（替米沙坦 80mg/氨氯地平 5mg/氯噻酮 25mg）剩余 6 周
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：替米沙坦/氨氯地平
前 2 周使用 Twynsta（替米沙坦 40 毫克/氨氯地平 5 毫克），然后在剩余的 6 周内强制滴定为 Twynsta（替米沙坦 80 毫克/氨氯地平 5 毫克）
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周时平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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基线和第 2 周
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第 4 周平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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第 2 周平均坐位舒张压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
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基线和第 2 周
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第 4 周平均坐位舒张压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
|
基线和第 4 周
|
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第 8 周平均坐位舒张压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
基线和第 8 周
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患者在第 2 周实现血压控制
大体时间：基线和第 2 周
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平均坐位血压 (MSBP) < 140/90 mmHg
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基线和第 2 周
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患者在第 4 周实现血压控制
大体时间：基线和第 4 周
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平均坐位血压 (MSBP) < 140/90 mmHg
|
基线和第 4 周
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患者在第 8 周实现血压控制
大体时间：基线和第 8 周
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平均坐位血压 (MSBP) < 140/90 mmHg
|
基线和第 8 周
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第 2 周平均坐位血压 (MSBP) 相对于基线的降低
大体时间：基线和第 2 周
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MSSBP 降低 >= 20 mmHg 和 MSSBP 降低 >= 10 mmHg
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基线和第 2 周
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第 4 周时平均坐位血压 (MSBP) 相对于基线的降低
大体时间：基线和第 4 周
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MSSBP 降低 >= 20 mmHg 和 MSSBP 降低 >= 10 mmHg
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基线和第 4 周
|
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第 8 周时平均坐位血压 (MSBP) 相对于基线的降低
大体时间：基线和第 8 周
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MSSBP 降低 >= 20 mmHg 和 MSSBP 降低 >= 10 mmHg
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyunhee Na, MD、Yuhan Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH22162-301
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YH22162 40/5/12.5 毫克的临床试验
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company完全的
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完全的