Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af YH22162 vs. Telmisartan/Amlodipin hos patienter med hypertension, der er uhensigtsmæssigt kontrolleret på Telmisartan/Amlodipin-behandling

7. marts 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YH22162 hos forsøgspersoner med essentiel hypertension, der er uhensigtsmæssigt kontrolleret på telmisartan/amlodipin-behandling

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH22162 versus telmisartan/amlodipin-behandling hos patienter med hypertension, der er uhensigtsmæssigt kontrolleret på telmisartan/amlodipin-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥ 19 år

  • Essentielle hypertensive patienter

    1. Hvis du allerede tager antihypertensiva, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger, skal det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) være 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipin 5mg/chlorthalidone 12,5mg) i de første 2 uger, derefter tvangstitreret til YH22162(telmisartan 80mg/amlodipin 5mg/chlorthalidon 6 uger) i de resterende 25mg.
Medicin: YH22162 40/5/12,5 mg
Andre navne:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 40/5/12,5 mg
Medicin: YH22162 80/5/25 mg
Andre navne:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 80/5/25 mg
Medicin: telmisartan/amlodipin 40/5 mg placebo
Andre navne:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Medicin: telmisartan/amlodipin 80/5 mg placebo
Andre navne:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktiv komparator: telmisartan/amlodipin
Twynsta (telmisartan 40/amlodipin 5 mg) i de første 2 uger, derefter krafttitreret til Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) i de resterende 6 uger
Medicin: telmisartan/amlodipin 40/5mg
Andre navne:
  • Twynsta 40/5 mg
Medicin: telmisartan/amlodipin 80/5mg
Andre navne:
  • Twynsta 80/5 mg
Medicin: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Andre navne:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidone 40/5/12,5 mg placebo
Medicin: YH22162 80/5/25 mg placebo
Andre navne:
  • telmisartan/amlodipin/chlorthalidon 80/5/25 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
baseline og uge 2
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
baseline og uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSSBP) i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
baseline og uge 2
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSSBP) i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
baseline og uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSSBP) i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8
Patienter, der opnår blodtrykskontrol i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
Gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uge 2
Patienter, der opnår blodtrykskontrol i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
Gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uge 4
Patienter, der opnår blodtrykskontrol i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
Gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uge 8
Reduktion fra baseline i gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) i uge 2
Tidsramme: baseline og uge 2
reduktion af MSSBP>= 20 mmHg og reduktion af MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uge 2
Reduktion fra baseline i gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) i uge 4
Tidsramme: baseline og uge 4
reduktion af MSSBP>= 20 mmHg og reduktion af MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uge 4
Reduktion fra baseline i gennemsnitligt siddende blodtryk (MSBP) i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
reduktion af MSSBP>= 20 mmHg og reduktion af MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH22162-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med YH22162 40/5/12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner