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Estudio de eficacia y seguridad de YH22162 frente a telmisartán/amlodipina en pacientes con hipertensión controlada de forma inapropiada con tratamiento con telmisartán/amlodipina

7 de marzo de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de YH22162 en sujetos con hipertensión esencial controlada inapropiadamente con tratamiento con telmisartán/amlodipino

Evaluar la eficacia y la seguridad de YH22162 frente al tratamiento con telmisartán/amlodipino en pacientes con hipertensión controlada inadecuadamente con el tratamiento con telmisartán/amlodipino

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres ≥ 19 años

  • Pacientes hipertensos esenciales

    1. Si ya toma medicamentos antihipertensivos, la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) debe ser de 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Si no toma ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas, la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) debe ser de 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartán 40/amlodipino 5 mg/clortalidona 12,5 mg) durante las primeras 2 semanas, luego forzar la titulación a YH22162 (telmisartán 80 mg/amlodipino 5 mg/clortalidona 25 mg) durante las 6 semanas restantes
Droga: YH22162 40/5/12,5 mg
Otros nombres:
  • telmisartán/amlodipino/clortalidona 40/5/12,5 mg
Droga: YH22162 80/5/25 mg
Otros nombres:
  • telmisartán/amlodipino/clortalidona 80/5/25 mg
Droga: telmisartán/amlodipina 40/5 mg placebo
Otros nombres:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Droga: telmisartán/amlodipina 80/5 mg placebo
Otros nombres:
  • Twynsta® 80/5 mg
Comparador activo: telmisartán/amlodipina
Twynsta (40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipina) durante las primeras 2 semanas, luego se tituló de forma forzada a Twynsta (80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipina) durante las 6 semanas restantes
Droga: telmisartán/amlodipino 40/5 mg
Otros nombres:
  • Twynsta® 40/5 mg
Droga: telmisartán/amlodipina 80/5 mg
Otros nombres:
  • Twynsta® 80/5 mg
Droga: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Otros nombres:
  • telmisartán/amlodipino/clortalidona 40/5/12,5 mg placebo
Droga: YH22162 80/5/25 mg placebo
Otros nombres:
  • telmisartán/amlodipino/clortalidona 80/5/25 mg placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
línea base y semana 2
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
línea base y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
línea base y semana 2
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
línea base y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
Presión arterial media en sedestación (MSBP) < 140/90 mmHg
línea base y semana 2
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
Presión arterial media en sedestación (MSBP) < 140/90 mmHg
línea base y semana 4
Pacientes que logran el control de la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
Presión arterial media en sedestación (MSBP) < 140/90 mmHg
línea base y semana 8
Reducción desde el inicio en la presión arterial media en sedestación (MSBP) en la semana 2
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
reducción de MSSBP>= 20 mmHg y reducción de MSSBP>= 10 mmHg
línea base y semana 2
Reducción desde el inicio en la presión arterial media en sedestación (MSBP) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
reducción de MSSBP>= 20 mmHg y reducción de MSSBP>= 10 mmHg
línea base y semana 4
Reducción desde el inicio en la presión arterial media en sedestación (MSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
reducción de MSSBP>= 20 mmHg y reducción de MSSBP>= 10 mmHg
línea base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH22162-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YH22162 40/5/12,5 mg

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