Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности YH22162 в сравнении с телмисартаном/амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой при лечении телмисартаном/амлодипином

10 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности YH22162 у субъектов с эссенциальной гипертензией, плохо контролируемой при лечении телмисартаном/амлодипином

Оценить эффективность и безопасность YH22162 по сравнению с лечением телмисартаном/амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой лечением телмисартаном/амлодипином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчины и женщины ≥ 19 лет

  • Эссенциальные гипертоники

    1. Если вы уже принимаете антигипертензивные препараты, среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (ССАД) должно быть 140 мм рт. ст. ≤ ССКАД < 200 мм рт. ст.
    2. Если не принимать какие-либо антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель, среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (ССАД) должно составлять 160 мм рт. ст. ≤ СССАД < 200 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH22162
YH22162 40/5/12,5 мг (телмисартан 40/амлодипин 5 мг/хлорталидон 12,5 мг) в течение первых 2 недель, затем принудительно титруют до YH22162 (телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг/хлорталидон 25 мг) в течение оставшихся 6 недель
Лекарство: YH22162 40/5/12,5 мг
Другие имена:
  • телмисартан/амлодипин/хлорталидон 40/5/12,5 мг
Лекарство: YH22162 80/5/25 мг
Другие имена:
  • телмисартан/амлодипин/хлорталидон 80/5/25 мг
Лекарство: телмисартан/амлодипин 40/5 мг плацебо
Другие имена:
  • Твинста 40/5 мг плацебо
Лекарство: телмисартан/амлодипин 80/5 мг плацебо
Другие имена:
  • Твинста 80/5 мг
Активный компаратор: телмисартан/амлодипин
Twynsta (телмисартан 40 мг/амлодипин 5 мг) в течение первых 2 недель, затем принудительно титровать до Twynsta (телмисартан 80 мг/амлодипин 5 мг) в течение оставшихся 6 недель.
Лекарство: телмисартан/амлодипин 40/5мг
Другие имена:
  • Твинста 40/5 мг
Лекарство: телмисартан/амлодипин 80/5мг
Другие имена:
  • Твинста 80/5 мг
Лекарство: YH22162 40/5/12,5 мг плацебо
Другие имена:
  • телмисартан/амлодипин/хлорталидон 40/5/12,5 мг плацебо
Лекарство: YH22162 80/5/25 мг плацебо
Другие имена:
  • телмисартан/амлодипин/хлорталидон 80/5/25 мг плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
исходный уровень и 2 неделя
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
исходный уровень и 2 неделя
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
исходный уровень и 4 неделя
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
исходный уровень и 8 неделя
Пациенты, достигшие контроля артериального давления на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
Среднее артериальное давление сидя (MSBP) <140/90 мм рт.ст.
исходный уровень и 2 неделя
Пациенты, достигшие контроля артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Среднее артериальное давление сидя (MSBP) <140/90 мм рт.ст.
исходный уровень и 4 неделя
Пациенты, достигшие контроля артериального давления на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Среднее артериальное давление сидя (MSBP) <140/90 мм рт.ст.
исходный уровень и 8 неделя
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего артериального давления в положении сидя (MSBP) на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
снижение МСАД>= 20 мм рт.ст. и снижение МСАД>= 10 мм рт.ст.
исходный уровень и 2 неделя
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего артериального давления в положении сидя (MSBP) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
снижение МСАД>= 20 мм рт.ст. и снижение МСАД>= 10 мм рт.ст.
исходный уровень и 4 неделя
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего артериального давления в положении сидя (MSBP) на 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
снижение МСАД>= 20 мм рт.ст. и снижение МСАД>= 10 мм рт.ст.
исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH22162-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться