Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH22162 kontra telmizartán/amlodipin hatásossági és biztonságossági vizsgálata telmizartán/amlodipin kezelés alatt nem megfelelően kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknél

2024. november 10. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az YH22162 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a telmizartán/amlodipin kezelés során nem megfelelően kontrollált esszenciális hipertónia

Az YH22162 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a telmizartán/amlodipin kezeléssel szemben olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél a telmizartán/amlodipin kezelés nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Férfiak és nők ≥ 19 éves kor felett

  • Esszenciális hipertóniás betegek

    1. Ha már szed antihipertenzív gyógyszert, az átlagos ülő szisztolés vérnyomásnak (MSSBP) 140 Hgmm ≤ MSSBP < 200 Hgmm
    2. Ha legalább 4 hétig nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az átlagos ülő szisztolés vérnyomásnak (MSSBP) 160 Hgmm ≤ MSSBP < 200 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmizartán 40/amlodipin 5 mg/klórtalidon 12,5 mg) az első 2 hétben, majd erőtitrálva YH22162-re (telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg/klórtalidon a fennmaradó 25 mg/klórtalidon)
Drog: YH22162 40/5/12,5 mg
Más nevek:
  • telmizartán/amlodipin/klórtalidon 40/5/12,5 mg
Drog: YH22162 80/5/25 mg
Más nevek:
  • telmizartán/amlodipin/klórtalidon 80/5/25 mg
Drog: telmizartán/amlodipin 40/5 mg placebo
Más nevek:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Drog: telmizartán/amlodipin 80/5 mg placebo
Más nevek:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktív összehasonlító: telmizartán/amlodipin
Twynsta (telmizartán 40/amlodipin 5 mg) az első 2 hétben, majd erővel titrálva Twynstára (telmizartán 80 mg/amlodipin 5 mg) a fennmaradó 6 hétben
Drog: telmizartán/amlodipin 40/5 mg
Más nevek:
  • Twynsta 40/5 mg
Drog: telmizartán/amlodipin 80/5 mg
Más nevek:
  • Twynsta 80/5 mg
Drog: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Más nevek:
  • telmizartán/amlodipin/klórtalidon 40/5/12,5 mg placebo
Drog: YH22162 80/5/25 mg placebo
Más nevek:
  • telmizartán/amlodipin/klórtalidon 80/5/25 mg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
alapvonal és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
alapvonal és 2. hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
alapvonal és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (MSSBP) a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
alapvonal és 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (MSSBP) a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
alapvonal és 4. hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
alapvonal és 8. hét
Vérnyomásszabályozást elérő betegek a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) < 140/90 Hgmm
alapvonal és 2. hét
Vérnyomásszabályozást elérő betegek a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) < 140/90 Hgmm
alapvonal és 4. hét
Vérnyomásszabályozást elérő betegek a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) < 140/90 Hgmm
alapvonal és 8. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) kiindulási értékének csökkenése a 2. héten
Időkeret: alapvonal és 2. hét
az MSSBP csökkenése>= 20 Hgmm és az MSSBP csökkentése>= 10 Hgmm
alapvonal és 2. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) kiindulási értékének csökkenése a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4. hét
az MSSBP csökkenése>= 20 Hgmm és az MSSBP csökkentése>= 10 Hgmm
alapvonal és 4. hét
Az átlagos ülő vérnyomás (MSBP) kiindulási értékének csökkenése a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
az MSSBP csökkenése>= 20 Hgmm és az MSSBP csökkentése>= 10 Hgmm
alapvonal és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH22162-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel