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Étude d'efficacité et d'innocuité du YH22162 par rapport au telmisartan/amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension mal contrôlée par le traitement par telmisartan/amlodipine

7 mars 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de YH22162 chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle contrôlée de manière inappropriée par le traitement telmisartan/amlodipine

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de YH22162 par rapport au traitement telmisartan/amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension mal contrôlée par le traitement telmisartan/amlodipine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes ≥ 19 ans

  • Patients hypertendus essentiels

    1. Si vous prenez déjà des médicaments antihypertenseurs, la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) doit être de 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Si vous ne prenez aucun antihypertenseur depuis au moins 4 semaines, la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) doit être de 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipine 5 mg/chlorthalidone 12,5 mg) pendant les 2 premières semaines, puis titrage forcé à YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg/chlorthalidone 25 mg) pendant les 6 semaines restantes
Médicament: YH22162 40/5/12,5 mg
Autres noms:
  • telmisartan/amlodipine/chlorthalidone 40/5/12,5 mg
Médicament: YH22162 80/5/25mg
Autres noms:
  • telmisartan/amlodipine/chlorthalidone 80/5/25 mg
Médicament: telmisartan/amlodipine 40/5mg placebo
Autres noms:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Médicament: telmisartan/amlodipine 80/5mg placebo
Autres noms:
  • Twynsta® 80/5 mg
Comparateur actif: telmisartan/amlodipine
Twynsta (telmisartan 40/amlodipine 5 mg) pendant les 2 premières semaines, puis titré de force en Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg) pendant les 6 semaines restantes
Médicament: telmisartan/amlodipine 40/5mg
Autres noms:
  • Twynsta® 40/5 mg
Médicament: telmisartan/amlodipine 80/5mg
Autres noms:
  • Twynsta® 80/5 mg
Médicament: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Autres noms:
  • telmisartan/amlodipine/chlorthalidone 40/5/12,5 mg placebo
Médicament: YH22162 80/5/25 mg placebo
Autres noms:
  • telmisartan/amlodipine/chlorthalidone 80/5/25 mg placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
ligne de base et semaine 2
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
ligne de base et semaine 2
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
ligne de base et semaine 8
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
Pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) < 140/90 mmHg
ligne de base et semaine 2
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) < 140/90 mmHg
ligne de base et semaine 4
Patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
Pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) < 140/90 mmHg
ligne de base et semaine 8
Réduction par rapport au départ de la pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) à la semaine 2
Délai: ligne de base et semaine 2
réduction de MSSBP>= 20 mmHg et réduction de MSSBP>= 10 mmHg
ligne de base et semaine 2
Réduction par rapport au départ de la pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
réduction de MSSBP>= 20 mmHg et réduction de MSSBP>= 10 mmHg
ligne de base et semaine 4
Réduction par rapport au départ de la pression artérielle moyenne en position assise (MSBP) à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
réduction de MSSBP>= 20 mmHg et réduction de MSSBP>= 10 mmHg
ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH22162-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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