Telmisartan/Amlodipine 치료로 부적절하게 조절된 고혈압 환자에서 YH22162 vs Telmisartan/Amlodipine의 효능 및 안전성 연구
2024년 11월 10일 업데이트: Yuhan Corporation
텔미사르탄/암로디핀 치료로 부적절하게 조절되는 본태성 고혈압 환자에서 YH22162의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험
텔미사르탄/암로디핀 치료로 부적절하게 조절되는 고혈압 환자에서 텔미사르탄/암로디핀 치료에 비해 YH22162의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yuhan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 19세 이상의 남녀
본태성 고혈압 환자
- 이미 항고혈압제를 복용하고 있는 경우 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)은 140mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg여야 합니다.
- 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않는 경우 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)은 160mmHg ≤ MSSBP < 200mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH22162
처음 2주간은 YH22162 40/5/12.5mg(텔미사르탄 40/암로디핀 5mg/클로르탈리돈 12.5mg), 나머지 6주간은 YH22162(텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg/클로르탈리돈 25mg)로 강제 적정
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 텔미사르탄/암로디핀
처음 2주간은 Twynsta(telmisartan 40/amlodipine 5mg), 나머지 6주간은 Twynsta(telmisartan 80mg/amlodipine 5mg)로 강제 적정
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 앉은 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 앉은 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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4주차에 앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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2주차에 앉은 평균 이완기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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4주차에 앉은 평균 이완기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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8주차에 앉은 평균 이완기 혈압(MSSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 기준선 및 2주차
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평균 좌위 혈압(MSBP) < 140/90 mmHg
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기준선 및 2주차
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4주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 기준선 및 4주차
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평균 좌위 혈압(MSBP) < 140/90 mmHg
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기준선 및 4주차
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8주차에 혈압 조절을 달성한 환자
기간: 기준선 및 8주차
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평균 좌위 혈압(MSBP) < 140/90 mmHg
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기준선 및 8주차
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2주차에 앉은 평균 혈압(MSBP) 기준선에서 감소
기간: 기준선 및 2주차
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MSSBP 감소>= 20mmHg 및 MSSBP 감소>= 10mmHg
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기준선 및 2주차
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4주차에 평균 좌위 혈압(MSBP) 기준선에서 감소
기간: 기준선 및 4주차
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MSSBP 감소>= 20mmHg 및 MSSBP 감소>= 10mmHg
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기준선 및 4주차
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8주차에 MSBP(평균 좌위 혈압)의 기준선 대비 감소
기간: 기준선 및 8주차
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MSSBP 감소>= 20mmHg 및 MSSBP 감소>= 10mmHg
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH22162-301
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YH22162 40/5/12.5mg에 대한 임상 시험
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한고혈압폴란드, 독일, 이스라엘, 루마니아, 이탈리아, 덴마크, 체코, 크로아티아
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한