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Estudo de Eficácia e Segurança de YH22162 vs Telmisartan/Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Inapropriadamente Controlada em Tratamento com Telmisartan/Amlodipina

10 de novembro de 2024 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do YH22162 em indivíduos com hipertensão essencial controlada inadequadamente no tratamento com telmisartana/anlodipina

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com YH22162 versus telmisartan/amlodipina em pacientes com hipertensão inadequadamente controlada com telmisartan/amlodipina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homens e mulheres ≥ 19 anos de idade

  • Pacientes hipertensos essenciais

    1. Se já estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) deve ser de 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Se não estiver tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas, a pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) deve ser de 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipina 5 mg/clortalidona 12,5 mg) durante as primeiras 2 semanas, depois titulado à força para YH22162 (telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg/clortalidona 25 mg) durante as 6 semanas restantes
Medicamento: YH22162 40/5/12,5 mg
Outros nomes:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidona 40/5/12,5 mg
Medicamento: YH22162 80/5/25 mg
Outros nomes:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidona 80/5/25 mg
Medicamento: telmisartan/amlodipina 40/5 mg placebo
Outros nomes:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Medicamento: telmisartana/amlodipina 80/5mg placebo
Outros nomes:
  • Twinsta 80/5 mg
Comparador Ativo: telmisartana/amlodipina
Twynsta(telmisartan 40/amlodipina 5mg) durante as primeiras 2 semanas, depois titulado à força para Twynsta(telmisartan 80mg/amlodipina 5mg) durante as 6 semanas restantes
Medicamento: telmisartana/amlodipina 40/5mg
Outros nomes:
  • Twinsta 40/5 mg
Medicamento: telmisartana/amlodipina 80/5mg
Outros nomes:
  • Twinsta 80/5 mg
Medicamento: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Outros nomes:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidona 40/5/12,5 mg placebo
Medicamento: YH22162 80/5/25 mg placebo
Outros nomes:
  • telmisartan/amlodipina/clortalidona 80/5/25 mg placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 8
Prazo: linha de base e semana 8
linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 2
Prazo: linha de base e semana 2
linha de base e semana 2
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
linha de base e semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSSBP) na semana 2
Prazo: linha de base e semana 2
linha de base e semana 2
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSSBP) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
linha de base e semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSSBP) na semana 8
Prazo: linha de base e semana 8
linha de base e semana 8
Pacientes Alcançando Controle da Pressão Arterial na Semana 2
Prazo: linha de base e semana 2
Pressão arterial média sentada (MSBP) < 140/90 mmHg
linha de base e semana 2
Pacientes que atingem o controle da pressão arterial na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
Pressão arterial média sentada (MSBP) < 140/90 mmHg
linha de base e semana 4
Pacientes que atingem o controle da pressão arterial na semana 8
Prazo: linha de base e semana 8
Pressão arterial média sentada (MSBP) < 140/90 mmHg
linha de base e semana 8
Redução da linha de base na pressão arterial média sentada (MSBP) na semana 2
Prazo: linha de base e semana 2
redução de MSSBP>= 20 mmHg e redução de MSSBP>= 10 mmHg
linha de base e semana 2
Redução da linha de base na pressão arterial média sentada (MSBP) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
redução de MSSBP>= 20 mmHg e redução de MSSBP>= 10 mmHg
linha de base e semana 4
Redução da linha de base na pressão arterial média sentada (MSBP) na semana 8
Prazo: linha de base e semana 8
redução de MSSBP>= 20 mmHg e redução de MSSBP>= 10 mmHg
linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH22162-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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