Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av YH22162 vs. Telmisartan/Amlodipin hos pasienter med hypertensjon upassende kontrollert på Telmisartan/Amlodipin-behandling

7. mars 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av YH22162 hos personer med essensiell hypertensjon som er upassende kontrollert på telmisartan/amlodipin-behandling

For å evaluere effekt og sikkerhet av YH22162 versus telmisartan/amlodipinbehandling hos pasienter med hypertensjon som er upassende kontrollert med telmisartan/amlodipinbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn og kvinner ≥ 19 år

  • Essensielle hypertensive pasienter

    1. Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk (MSSBP) være 140 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg
    2. Hvis du ikke tar noen antihypertensiva i minst 4 uker, må gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk (MSSBP) være 160 mmHg ≤ MSSBP < 200 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH22162
YH22162 40/5/12,5 mg (telmisartan 40/amlodipin 5mg/klortalidon 12,5mg) de første 2 ukene, deretter tvangstitreret til YH22162(telmisartan 80mg/amlodipin 5mg/klortalidon 6 uker) for de resterende 25mg.
Legemiddel: YH22162 40/5/12,5 mg
Andre navn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 40/5/12,5 mg
Legemiddel: YH22162 80/5/25 mg
Andre navn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 80/5/25 mg
Legemiddel: telmisartan/amlodipin 40/5mg placebo
Andre navn:
  • Twynsta 40/5 mg placebo
Legemiddel: telmisartan/amlodipin 80/5 mg placebo
Andre navn:
  • Twynsta 80/5 mg
Aktiv komparator: telmisartan/amlodipin
Twynsta (telmisartan 40/amlodipin 5 mg) de første 2 ukene, deretter krafttitrert til Twynsta (telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg) i de resterende 6 ukene
Legemiddel: telmisartan/amlodipin 40/5mg
Andre navn:
  • Twynsta 40/5 mg
Legemiddel: telmisartan/amlodipin 80/5mg
Andre navn:
  • Twynsta 80/5 mg
Legemiddel: YH22162 40/5/12,5 mg placebo
Andre navn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 40/5/12,5 mg placebo
Legemiddel: YH22162 80/5/25 mg placebo
Andre navn:
  • telmisartan/amlodipin/klortalidon 80/5/25 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
baseline og uke 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
baseline og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
baseline og uke 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
baseline og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
baseline og uke 8
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
Gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uke 2
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
Gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uke 4
Pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
Gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) < 140/90 mmHg
baseline og uke 8
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) ved uke 2
Tidsramme: baseline og uke 2
reduksjon av MSSBP>= 20 mmHg og reduksjon av MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uke 2
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) ved uke 4
Tidsramme: baseline og uke 4
reduksjon av MSSBP>= 20 mmHg og reduksjon av MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uke 4
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig sittende blodtrykk (MSBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
reduksjon av MSSBP>= 20 mmHg og reduksjon av MSSBP>= 10 mmHg
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH22162-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på YH22162 40/5/12,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere