出産期の陣痛誘発における子宮頸部の成熟バルーン (CRBII)

これは、KK Women's and Children's Hospital (KKH) および University Malaya Medical Center (UMMC) で実施された前向きコホート無作為化比較試験です。

分娩誘発に関する NICE ガイドラインでは、子宮の過剰刺激を 10 分間に 5 回を超える収縮が 20 分以上持続するか、収縮が 2 分以上持続することと定義しています。 プロスタグランジンによる分娩誘発を含むレトロスペクティブ研究では、過刺激が症例の 5.8% で発生したことが示されました。 サンプルサイズは、CRB によるすべての分娩誘発における過剰刺激の 4.8% の減少に基づいて計算されます。 有意水準 5%、検出力 80% では、各アームに 200 人の患者が必要です。 Tan TL らによる予備調査では、ドロップアウト率は 4.6% でした。 したがって、提案されたサンプル サイズは 420 です。

調査官は、マラヤ大学医療センターとの多施設試験で協力する予定です。 その中で、各センターは研究のために210人の患者を募集します。

参加者の無作為化は、第三者の封印された封筒の割り当てによって実現されます。 CRB 割り当てを含む 210 個の封筒と、プロスチン割り当てを含む別の 210 個の同一の封筒が第三者によって準備されます。 420 枚の封筒は、封をした後、コンピュータのランダム化コードに従ってシャッフルされ、1 から 420 までのランダム化割り当て番号が付けられます。 その後、210 枚の封筒が各センターの PI に渡され、CRB とプロスチンの在庫とともに陣痛病棟の臨床倉庫に保管されます。

残念ながら、治験責任医師または患者への割り当てを盲目的にすることはできません。 ただし、治験責任医師は有害事象の観察には関与しません。CTG は、異常な CTG を見逃さないように、担当の臨床医と獣医によって解釈されるべきです。 潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、患者自身が検証済みの標準的な痛みと満足度の評価ツールを使用して、収縮と痛みのスコアと満足度のスコアを報告する必要があります。 操作を防ぐためにアナリストを盲目にするために、割り当てもデータベースから省略されます。

研究によって必要とされる追加の診療所訪問または労働病棟への入院はありません。 補助金付きの産科ケアを受けている可能性のある患者で、期日に選択的 IOL が必要な患者は、補助金付きの診療​​所、労働病棟、または産科補助金付きの病棟の医師および臨床研究コーディネーターによって特定され、それに応じて選択基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。

包含基準：21〜40歳の妊婦、単胎妊娠、重大な胎児異常のない、妊娠37 + 0週から41 + 6週での分娩誘発の計画、経膣分娩が適切、患者が参加にインフォームドコンセントを与えることができるトライアル

除外基準：計画された導入の開始時の自然分娩、ビショップスコア<6および導入開始時の子宮頸部拡張>= 3 cm、確認された膜の破裂、導入開始時の異常なCTG、帝王切開分娩が示されている、以前のような子宮の瘢痕帝王切開、分娩時の奇形、患者が治験参加への同意を取り下げる。 ラテックスアレルギー、重度の喘息、緑内障。