만기 분만 유도 시 자궁경부 성숙 풍선 (CRBII)
임기 분만 유도(CRBII)의 자궁경부 숙성 풍선 - 전향적 무작위 통제 시험
KKH의 분만 6건 중 약 1건은 프로스타글란딘으로 유도됩니다. 입원 환자 유도는 특히 자궁 경부 프라이밍이 필요할 때 긴 과정이 될 수 있습니다. 기계적 유도 분만법(IOL)이 확립되어 있지만 싱가포르에서는 그 사용이 흔하지 않습니다. 기계적 방법을 약리학적 및 외과적 IOL과 비교하는 체계적 검토에서는 기계적 방법이 위험 프로파일이 낮으면서 유사한 효능을 갖는다는 것을 보여주었습니다. IOL은 일반적인 산과 시술이므로 기술에 대한 재검토가 필요합니다. 다기관 무작위 대조 시험에서 자궁경부 숙성 풍선과 프로스타글란딘 둘 다 복잡하지 않은 단태 임신에서 IOL을 위한 효과적이고 보완적인 방법이라고 결론지었지만 통증의 영향을 조사하지는 않았습니다.
조사관은 CRB 또는 1차 프로스타글란딘 삽입 후 12시간 동안의 부작용, 싱가포르 상황에서 싱글톤 IOL의 효율성을 평가하고 CRB를 사용하는 동안 노동 유도의 대체 방법으로 싱가포르 여성의 수용 가능성을 테스트할 것을 제안합니다. 비 증분 풍선 충전 체계. 현재 외래 환경에서 안전하게 사용할 수 있는 효율적인 유도 방법은 없습니다. 연구자들은 이 연구를 통해 환자가 CRB로 유도된 후 12시간 동안 주요 부작용이 없다는 것을 보여주기를 희망하며, 이는 잠재적으로 입원 및 의료 비용을 줄일 수 있는 CRB로 외래 IOL을 지원합니다. 비 증분식 풍선 충전 체계는 시간 지연을 줄이고 분만 유도에 사용하는 동안 환자 만족도를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KK Women's and Children's Hospital(KKH) 및 University Malaya Medical Center(UMMC)에서 수행된 전향적 코호트 무작위 대조 시험입니다.
분만 유도에 관한 NICE 가이드라인에서는 자궁 과자극을 20분 이상 동안 10분에 5회 이상 수축하거나 2분 이상 지속되는 수축으로 정의했습니다. 프로스타글란딘 분만 유도를 포함하는 후향적 연구에서 과다자극이 5.8%의 사례에서 발생했음을 보여주었습니다. 샘플 크기는 CRB에 의한 모든 분만 유도에서 과자극이 4.8% 감소한 것을 기준으로 계산됩니다. 5%, 80% 검정력의 유의 수준에서 각 팔에 200명의 환자가 필요합니다. Tan TL 등의 예비 연구에서는 탈락률이 4.6%였습니다. 따라서 제안된 샘플 크기는 420입니다.
조사관은 University Malaya Medical Center와 함께 다중 센터 시험에서 협력할 계획입니다. 각 센터는 연구를 위해 210명의 환자를 모집합니다.
참가자의 무작위화는 제3자 봉인된 봉투 할당으로 이루어집니다. CRB 할당을 포함하는 210개의 봉투와 프로스틴 할당을 포함하는 또 다른 210개의 동일한 봉투는 제3자가 준비합니다. 420개의 봉투는 밀봉 후 컴퓨터 무작위화 코드에 따라 섞이고 1에서 420까지의 무작위 할당 번호로 레이블이 지정됩니다. 210개의 봉투는 각 센터의 PI로 전달되고 CRB 및 프로스틴 재고와 함께 진통 병동의 임상 매장에 보관됩니다.
불행히도 조사자 또는 환자에게 할당을 눈가림하는 것은 불가능합니다. 그러나 연구자는 부작용을 관찰하는 데 관여하지 않으며, 비정상적인 CTG를 놓치는 것을 방지하기 위해 담당 임상의와 수의사가 CTG를 해석해야 합니다. 잠재적 편견을 최소화하기 위해 검증된 표준 통증 및 만족도 평가 도구를 사용하여 환자 자신이 진통 및 통증 점수와 만족도 점수를 보고해야 합니다. 조작을 방지하기 위해 분석가의 눈을 멀게 하기 위해 할당도 데이터베이스에서 생략됩니다.
연구에서 요구하는 추가 클리닉 방문이나 노동 병동 입원은 없을 것입니다. 만기에 선택적 IOL이 필요한 보조금 지원 산과 진료를 받는 잠재적 환자는 보조금 지원 클리닉, 진통 병동 또는 산과 보조금 지원 병동의 의사와 임상 연구 코디네이터가 식별하고 포함 기준 및 제외 기준에 따라 선별합니다.
포함 기준: 21 - 40세의 임산부, 단태 임신, 주요 태아 기형 없음, 임신 37+0주에서 41+6주 사이에 계획된 분만 유도, 질 분만이 적절함, 환자가 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 재판
제외 기준: 계획된 유도 시작 시 자연 분만, 유도 시작 시 Bishop 점수 <6 및 자궁경부 확장 >=3cm, 양막 파열 확인, 유도 시작 시 비정상 CTG, 제왕절개 분만이 지시됨, 이전과 같은 흉터가 있는 자궁 제왕절개, 분만 착오, 환자가 임상시험 참여에 대한 동의 철회. 라텍스 알레르기, 심한 천식 및 녹내장.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~40세의 임산부
- 주요 태아 기형이 없는 단태임신
- 임신 37+0주 ~ 41+6주에 계획된 분만 유도
- 질 분만이 적절하다
- 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 계획된 유도 시작 시 자발 진통
- 유도 시작 시 Bishop 점수 <6 및 자궁경부 확장 >=3 cm
- 멤브레인 파열 확인
- 유도 시작 시 비정상적인 CTG
- 제왕절개 분만이 표시됨
- 이전 제왕절개와 같은 상처난 자궁
- 노동의 허위 진술
- 라텍스 알레르기, 심한 천식 및 녹내장
- 환자가 임상시험 참여에 대한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부 숙성 풍선
탐침이 있는 Cook® 자궁경부 숙성 풍선 주문 번호 G19891 참조 부품 번호 J-CRBS-184000 카테터(Fr) 18.0 길이(cm) 40 풍선 부피(mL) 80
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탐침이 있는 Cook® 자궁경부 숙성 풍선 주문 번호 G19891 참조 부품 번호 J-CRBS-184000 카테터(Fr) 18.0 길이(cm) 40 풍선 부피(mL) 80
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활성 비교기: 프로스틴
Prostin E2 질 정제에는 프로스타글란딘 E2라고도 알려진 자연 발생 여성 호르몬인 활성 성분인 디노프로스톤이 함유되어 있습니다.
프로스타글란딘은 자연적으로 분만을 시작하는 데 관여합니다.
Prostin의 용량은 3mg입니다.
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Prostin E2 질 정제에는 프로스타글란딘 E2라고도 알려진 자연 발생 여성 호르몬인 활성 성분인 디노프로스톤이 함유되어 있습니다.
프로스타글란딘은 자연적으로 분만을 시작하는 데 관여합니다.
Prostin의 용량은 3mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 프로스틴 삽입과 비교하여 분만 유도를 위한 Cook's Cervical Ripening Balloon 삽입 후 처음 12시간 동안의 부작용
기간: 분만 유도 후 최대 24시간
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분만 유도 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cook's Cervical Ripening Balloon의 효능 질식 분만을 달성하기 위해 프로스틴과 비교하여 분만 유도에 대한 차이
기간: 배송 후 최대 96시간
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배송 후 최대 96시간
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10점 척도를 사용하여 프로스틴과 비교하여 분만 유도를 위한 장치로서 Cook's Cervical Ripening Balloon의 환자 만족도
기간: 분만 유도부터 출산 후 최대 4일까지
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나쁨 1점, 우수함 10점
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분만 유도부터 출산 후 최대 4일까지
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10점 통증 평가 척도를 사용하여 프로스틴과 비교하여 분만 유도를 위한 장치로서 Cook's Cervical Ripening Balloon의 환자 경험
기간: 분만 유도부터 출산 후 최대 4일까지
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통증 없음에 대해 1점, IV 액세스 라인 삽입과 유사한 통증에 대해 3점, 경막외 또는 경막외 마취를 사용하지 않는 경우 진통 요청 시 진통에 대해 8점
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분만 유도부터 출산 후 최대 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shephali Tagore, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/2730
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