足月引产中的宫颈成熟球囊 (CRBII)

这是一项在竹脚妇幼医院 (KKH) 和马来亚大学医学中心 (UMMC) 进行的前瞻性队列随机对照试验。

NICE 引产指南将子宫过度刺激定义为 10 分钟内收缩超过 5 次持续超过 20 分钟或持续时间超过 2 分钟的收缩。 一项涉及前列腺素引产的回顾性研究表明，过度刺激发生在 5.8% 的病例中。 样本量的计算基于 CRB 在所有引产中过度刺激减少 4.8%。 在 5%、80% 功效的显着性水平下，每组需要 200 名患者。 Tan TL 等人的初步研究有 4.6% 的辍学率。 因此，建议的样本量为 420。

研究人员计划与马来亚大学医学中心合作进行多中心试验。 其中，每个中心将招募210名患者进行研究。

参与者的随机化是通过第三方密封信封分配实现的。 210 个包含 CRB 分配的信封和另外 210 个包含 prostin 分配的相同信封将由第三方准备。 420 个信封将在密封后根据计算机随机代码进行洗牌，并标有从 1 到 420 的随机分配编号。 然后将210个信封交给每个中心的PI，并与CRB和prostin的存货一起存放在产房的临床仓库中。

不幸的是，不可能对研究者或患者进行盲法分配。 然而，研究者不参与观察任何不良事件，CTG 应由主治临床医生解释并由团队审核，以避免遗漏异常 CTG。 患者本人将必须使用经过验证的标准疼痛和满意度评估工具报告宫缩和疼痛评分以及满意度评分，以最大程度地减少潜在偏差。 分配也将从数据库中省略，以蒙蔽分析员以防止操纵。

研究不需要额外的门诊就诊或入院产房。 接受资助的产科护理且足月需要选择性 IOL 的潜在患者将由资助诊所或产科病房或产科资助病房的医生和临床研究协调员确定，并根据纳入标准和排除标准进行相应筛选。

纳入标准：孕妇，年龄２１～４０岁，单胎妊娠，胎儿无重大异常，孕３７＋０周～４１＋６周计划引产，适宜阴道分娩，患者能够知情同意参加试用

排除标准：计划引产开始时自然分娩，Bishop 评分<6 且宫颈扩张>=3 cm，确认胎膜早破，开始引产时CTG 异常，有剖宫产指征，瘢痕子宫如既往剖腹产，分娩不当，患者撤回参与试验的同意书。 乳胶过敏、严重哮喘和青光眼。