Balon dojrzewania szyjki macicy w indukcji porodu w terminie (CRBII)

Jest to prospektywne kohortowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w KK Women's and Children's Hospital (KKH) oraz University Malaya Medical Center (UMMC).

Wytyczne NICE dotyczące indukcji porodu definiowały hiperstymulację macicy jako skurcze większe niż 5 w ciągu 10 minut przez ponad 20 minut lub skurcze trwające dłużej niż 2 minuty. Retrospektywne badanie dotyczące indukcji porodu prostaglandyną wykazało, że hiperstymulacja wystąpiła w 5,8% przypadków. Wielkość próby obliczono na podstawie zmniejszenia hiperstymulacji o 4,8% we wszystkich indukcjach porodu przez CRB. Na poziomie istotności 5%, moc 80% wymagane jest 200 pacjentów w każdym ramieniu. Wstępne badanie przeprowadzone przez Tan TL i wsp. wykazało wskaźnik rezygnacji na poziomie 4,6%. Stąd proponowana wielkość próby to 420.

Badacze planują współpracę przy wieloośrodkowym badaniu z University Malaya Medical Center. W którym każdy ośrodek zrekrutuje 210 pacjentów do badania.

Randomizację uczestników uzyskuje się dzięki przydziałowi osób trzecich w zapieczętowanych kopertach. 210 kopert zawierających alokację CRB oraz kolejnych 210 identycznych kopert zawierających alokację prostin zostanie przygotowanych przez stronę trzecią. Koperty 420 zostaną potasowane zgodnie z komputerowym kodem randomizacji po zapieczętowaniu i oznaczone numerem przydziału randomizacji od 1 do 420. 210 kopert zostanie następnie przekazanych do PI każdego ośrodka i będzie przechowywanych w magazynie klinicznym na oddziale porodowym razem z zapasem CRB i prostyny.

Niestety, nie jest możliwe zaślepienie przydziału do badacza lub pacjenta. Jednak badacz nie bierze udziału w obserwowaniu żadnych zdarzeń niepożądanych, KTG powinien być interpretowany przez lekarza prowadzącego i weterynarza przez zespół, aby uniknąć pominięcia nieprawidłowych KTG. Sama pacjentka będzie musiała zgłaszać skurcze oraz wyniki oceny bólu i satysfakcji za pomocą zatwierdzonych standardowych narzędzi do oceny bólu i satysfakcji, aby zminimalizować potencjalne błędy. Alokacja zostanie również pominięta w bazie danych, aby zaślepić analityka i zapobiec manipulacji.

Badanie nie będzie wymagało dodatkowej wizyty w klinice ani przyjęcia na oddział porodowy. Potencjalna pacjentka otrzymująca dotowaną opiekę położniczą, która będzie wymagać planowej soczewki wewnątrzgałkowej w terminie, zostanie zidentyfikowana przez lekarzy i koordynatora badań klinicznych w dotowanej przychodni lub na oddziale porodowym lub na oddziałach dotowanych położniczo, a następnie przebadana zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Kryteria włączenia: kobiety w ciąży w wieku 21-40 lat, ciąża pojedyncza, brak poważnych wad płodu, planowana indukcja porodu w 37+0 tyg. Proces sądowy

Kryteria wykluczenia: Poród samoistny na początku planowanej indukcji, punktacja Bishopa <6 i rozwarcie szyjki macicy >=3 cm na początku indukcji, potwierdzone pęknięcie błony płodowej, nieprawidłowy KTG na początku indukcji, wskazane cięcie cesarskie, blizna macicy, taka jak poprzednia cesarskie cięcie, nieprawidłowe poród, cofnięcie przez pacjentkę zgody na udział w badaniu. Alergia na lateks, ciężka astma i jaskra.