Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijpingsballon in inductie van arbeid op termijn (CRBII)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Tagore Shephali, KK Women's and Children's Hospital

Cervicale rijpingsballon bij inductie van bevalling op termijn (CRBII) - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongeveer 1 op de 6 bevallingen bij KKH wordt geïnduceerd met prostaglandinen. Inductie bij een patiënt kan een langdurig proces zijn, vooral wanneer cervicale priming vereist is. Hoewel de mechanische methode voor het opwekken van arbeid (IOL) is vastgesteld, is het gebruik ervan in Singapore ongebruikelijk. Systematische beoordelingen waarin de mechanische methode werd vergeleken met de farmacologische en chirurgische IOL toonden aan dat de mechanische methode een vergelijkbare werkzaamheid heeft met een lager risicoprofiel. Aangezien IOL een gebruikelijke verloskundige procedure is, is een herhaling van de technieken gerechtvaardigd. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra concludeerde dat zowel de cervicale rijpingsballon als prostaglandine effectieve en complementaire methoden zijn voor IOL bij ongecompliceerde eenlingzwangerschappen, maar onderzocht niet de effecten van pijn.

De onderzoekers stellen voor om de bijwerkingen in de 12 uur na CRB of 1e prostaglandine-insertie te evalueren, de efficiëntie ervan in termen van singleton IOL in Singapore-context en de aanvaardbaarheid van vrouwen in Singapore te testen bij het gebruik van de CRB als een alternatieve methode voor het opwekken van de bevalling tijdens het gebruik van een niet-incrementeel ballonvulregime. Momenteel is er geen efficiënte inductiemethode die veilig kan worden gebruikt in een poliklinische setting. Door middel van deze studie hopen de onderzoekers aan te tonen dat er geen grote bijwerkingen zijn in de 12 uur nadat patiënten zijn geïnduceerd met CRB, dit ondersteunt mogelijk poliklinische IOL met CRB, wat ziekenhuisopname en medische kosten kan verminderen. Een niet-incrementeel ballonvulregime zal tijdsvertragingen verminderen en kan de tevredenheid van de patiënt verhogen tijdens het gebruik ervan bij de inleiding van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie uitgevoerd in het KK Women's and Children's Hospital (KKH) en het University Malaya Medical Center (UMMC).

NICE-richtlijnen voor het opwekken van de bevalling definieerden uteriene hyperstimulatie als contracties van meer dan 5 in 10 minuten gedurende meer dan 20 minuten of contracties die langer dan 2 minuten duren. Een retrospectieve studie met prostaglandine-inductie van de bevalling toonde aan dat hyperstimulatie optrad in 5,8% van de gevallen. De steekproefomvang is berekend op basis van een vermindering van 4,8% in hyperstimulatie bij alle inductie van weeën door CRB. Bij een significantieniveau van 5%, 80% vermogen, zijn 200 patiënten in elke arm nodig. Vooronderzoek door Tan TL et al had een uitvalpercentage van 4,6%. Daarom is de voorgestelde steekproefomvang 420.

De onderzoekers zijn van plan samen te werken aan een multicentrische studie met het Universitair Malaya Medisch Centrum. Waarin elk centrum 210 patiënten zal rekruteren voor de studie.

Randomisatie van de deelnemers wordt bereikt met toewijzing van verzegelde enveloppen door derden. 210 enveloppen met CRB-toewijzing en nog eens 210 identieke enveloppen met prostin-toewijzing zullen worden voorbereid door een derde partij. De 420 enveloppen worden na verzegeling geschud volgens een computerrandomisatiecode en gelabeld met een randomisatietoewijzingsnummer van 1 tot 420. De 210 enveloppen worden vervolgens overhandigd aan de PI van elk centrum en worden samen met de voorraad CRB en prostin in de klinische winkel op de verloskamer bewaard.

Helaas is het niet mogelijk om de toewijzing aan de onderzoeker of de patiënt te blinderen. De onderzoeker heeft echter geen rol bij het waarnemen van ongewenste voorvallen, de CTG's moeten per team worden geïnterpreteerd door de behandelend clinicus en dierenarts om te voorkomen dat abnormale CTG's worden gemist. De patiënt zal zelf contracties en pijnscores en tevredenheidsscores moeten rapporteren met gevalideerde standaard pijn- en tevredenheidsbeoordelingstools om de mogelijke vertekening te minimaliseren. De toewijzing zal ook uit de database worden weggelaten om de analist te verblinden en manipulatie te voorkomen.

Er is geen extra bezoek aan de kliniek of opname op de arbeidsafdeling vereist door de studie. De potentiële patiënt die gesubsidieerde verloskundige zorg krijgt en die op termijn een electieve IOL nodig heeft, zal worden geïdentificeerd door artsen en klinisch onderzoekscoördinator in de gesubsidieerde kliniek of verloskundige afdeling of verloskundige gesubsidieerde afdelingen, en dienovereenkomstig gescreend met inclusiecriteria en exclusiecriteria.

Inclusiecriteria: Zwangere vrouwen van 21 - 40 jaar oud, eenlingzwangerschap, geen ernstige foetale afwijking, geplande inleiding van de bevalling bij 37+0 weken tot 41+6 weken zwangerschap, vaginale bevalling is gepast, patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de rechtszaak

Uitsluitingscriteria: Spontane bevalling bij start van geplande inductie, Bishop-score <6 en cervicale dilatatie >=3 cm bij start van inductie, bevestigde breuk van membraan, abnormale CTG bij start van inductie, bevalling via keizersnede is geïndiceerd, baarmoeder met littekens zoals vorige keizersnede, verkeerde voorstelling van de bevalling, patiënt trekt toestemming voor deelname aan het onderzoek in. Latexallergie, ernstige astma en glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 21 - 40 jaar
  • Eenlingzwangerschap zonder grote foetale afwijking
  • Geplande bevalling bij 37+0 weken tot 41+6 weken zwangerschap
  • Vaginale bevalling is geschikt
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane bevalling bij aanvang geplande inductie
  • Bishop-score <6 en cervicale dilatatie >=3 cm bij aanvang van inductie
  • Bevestigde breuk van het membraan
  • Abnormale CTG bij aanvang van inductie
  • Een keizersnede is geïndiceerd
  • Litteken baarmoeder zoals vorige keizersnede
  • Mispresentatie in arbeid
  • Latexallergie, ernstige astma en glaucoom
  • Patiënt trekt toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale rijpingsballon
Cook® Cervicale rijpingsballon met stilet Bestelnummer G19891 Referentie Onderdeelnummer J-CRBS-184000 Katheter (Fr) 18,0 Lengte (cm) 40 Ballonvolume (ml) 80
Apparaat: Cervicale rijpingsballon
Cook® Cervicale rijpingsballon met stilet Bestelnummer G19891 Referentie Onderdeelnummer J-CRBS-184000 Katheter (Fr) 18,0 Lengte (cm) 40 Ballonvolume (ml) 80
Actieve vergelijker: Prostin
Prostin E2 vaginale tabletten bevatten de werkzame stof dinoproston, een van nature voorkomend vrouwelijk hormoon dat ook bekend staat als prostaglandine E2. Prostaglandinen zijn betrokken bij het op natuurlijke wijze starten van de bevalling. De dosis Prostin is 3 mg vaginaal.
Geneesmiddel: Prostin
Prostin E2 vaginale tabletten bevatten de werkzame stof dinoproston, een van nature voorkomend vrouwelijk hormoon dat ook bekend staat als prostaglandine E2. Prostaglandinen zijn betrokken bij het op natuurlijke wijze starten van de bevalling. De dosis Prostin is 3 mg vaginaal.
Andere namen:
  • Prostin E2 vaginale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen in de eerste 12 uur na het inbrengen van de Cook's Cervical Ripening Balloon voor inductie van de bevalling, in vergelijking met de 1e prostin-insertie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na inleiding van de bevalling
Tot 24 uur na inleiding van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Cook's Cervical Ripening Balloonas een verschil voor inductie van arbeid, in vergelijking met prostin, bij het bereiken van vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Tot 96 uur na levering
Tot 96 uur na levering
Patiënttevredenheid van de Cook's Cervical Ripening Balloon als maatstaf voor inductie van bevalling, in vergelijking met prostin, door gebruik te maken van een 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de bevalling tot maximaal 4 dagen na de bevalling
Score 1 voor slecht en score 10 voor uitstekend
Vanaf het inleiden van de bevalling tot maximaal 4 dagen na de bevalling
Ervaring van patiënten met de Cook's Cervical Ripening Balloon als een hulpmiddel voor het opwekken van de bevalling, in vergelijking met prostin, door gebruik te maken van een 10-punts pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de bevalling tot maximaal 4 dagen na de bevalling
Score 1 voor geen pijn, score 3 voor pijn vergelijkbaar met het inbrengen van een infuuslijn en score 8 voor baringspijn op het moment van verzoek om ruggenprik of bevalling als er geen ruggenprik wordt gebruikt
Vanaf het inleiden van de bevalling tot maximaal 4 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shephali Tagore, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2730

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale rijpingsballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren