Ballonnet de maturation cervicale dans le déclenchement du travail à terme (CRBII)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de cohorte prospectif mené au KK Women's and Children's Hospital (KKH) et au University Malaya Medical Center (UMMC).

Les directives du NICE sur le déclenchement du travail définissent l'hyperstimulation utérine comme des contractions de plus de 5 en 10 minutes pendant plus de 20 minutes ou des contractions d'une durée supérieure à 2 minutes. Une étude rétrospective portant sur l'induction du travail par les prostaglandines a montré que l'hyperstimulation survenait dans 5,8 % des cas. La taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une réduction de 4,8 % de l'hyperstimulation dans toutes les inductions de travail par CRB. À un niveau de signification de 5 %, puissance de 80 %, 200 patients dans chaque bras sont requis. L'étude préliminaire de Tan TL et al avait un taux d'abandon de 4,6 %. Par conséquent, la taille de l'échantillon proposé est de 420.

Les chercheurs prévoient de collaborer à un essai multicentrique avec le University Malaya Medical Center. Dans lequel, chaque centre recrutera 210 patients pour l'étude.

La randomisation des participants est réalisée avec une allocation d'enveloppes scellées par un tiers. 210 enveloppes contenant l'allocation de CRB et 210 autres enveloppes identiques contenant l'allocation de prostine seront préparées par un tiers. Les 420 enveloppes seront mélangées selon un code de randomisation informatique après scellage et étiquetées avec un numéro d'attribution de randomisation de 1 à 420. Les 210 enveloppes seront ensuite remises au PI de chaque centre, et seront conservées dans le magasin clinique en salle de travail avec le stock de CRB et de prostine.

Malheureusement, il n'est pas possible d'aveugler l'attribution à l'investigateur ou au patient. L'investigateur n'a cependant aucun rôle dans l'observation des événements indésirables, les CTG doivent être interprétés par le clinicien traitant et le vétérinaire par l'équipe pour éviter de manquer des CTG anormaux. La patiente elle-même devra rapporter les contractions, les scores de douleur et les scores de satisfaction avec des outils standard validés d'évaluation de la douleur et de la satisfaction afin de minimiser le biais potentiel. L'attribution sera également omise de la base de données afin d'aveugler l'analyste afin d'empêcher toute manipulation.

Il n'y aura pas de visite supplémentaire à la clinique ou d'admission en salle de travail requise par l'étude. Le patient potentiel recevant des soins obstétricaux subventionnés qui nécessite une LIO élective à terme sera identifié par les médecins et le coordinateur de la recherche clinique dans la clinique subventionnée ou la salle de travail ou les services obstétriques subventionnés, et examiné en conséquence avec des critères d'inclusion et des critères d'exclusion.

Critères d'inclusion : femmes enceintes âgées de 21 à 40 ans, grossesse unique, absence d'anomalie fœtale majeure, déclenchement planifié du travail entre 37 + 0 semaines et 41 + 6 semaines de gestation, accouchement vaginal approprié, patiente en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à le procès

Critères d'exclusion : travail spontané au début de l'induction planifiée, score de Bishop <6 et dilatation cervicale >=3 cm au début de l'induction, rupture confirmée de la membrane, CTG anormal au début de l'induction, accouchement par césarienne indiqué, utérus cicatriciel tel que césarienne, présentation incorrecte pendant le travail, retrait du consentement de la patiente à participer à l'essai. Allergie au latex, asthme sévère et glaucome.