Cervikal modningsballon i induktion af fødsel ved termin (CRBII)

Dette er et prospektivt kohorte randomiseret kontrolleret forsøg udført på KK Women's and Children's Hospital (KKH) og University Malaya Medical Center (UMMC).

NICE retningslinjer for induktion af veer definerede livmoderhyperstimulering som sammentrækninger mere end 5 i 10 minutter i mere end 20 minutter eller sammentrækninger, der varede mere end 2 minutter i varighed. En retrospektiv undersøgelse, der involverede prostaglandin-induktion af fødslen, viste, at hyperstimulering forekom i 5,8 % af tilfældene. Prøvestørrelsen er beregnet ud fra en 4,8 % reduktion i hyperstimulering ved al induktion af fødsel med CRB. Ved et signifikansniveau på 5 %, 80 % effekt, kræves der 200 patienter i hver arm. Foreløbig undersøgelse af Tan TL et al havde et frafald på 4,6 %. Derfor er den foreslåede stikprøvestørrelse 420.

Efterforskerne planlægger at samarbejde om et multicenterforsøg med University Malaya Medical Center. I hvilket hvert center vil rekruttere 210 patienter til undersøgelsen.

Randomisering af deltagerne opnås ved tildeling af en forseglet konvolut fra tredjepart. 210 kuverter indeholdende CRB-allokering og yderligere 210 identiske kuverter indeholdende prostinallokering vil blive udarbejdet af en tredjepart. De 420 kuverter vil blive blandet i henhold til en computerrandomiseringskode efter forsegling og mærket med et randomiseringstildelingsnummer fra 1 til 420. De 210 kuverter vil derefter blive afleveret til hvert centers PI og opbevares i det kliniske lager på fødeafdelingen sammen med beholdningen af ​​CRB og prostin.

Desværre er det ikke muligt at blinde tildelingen for investigator eller patient. Investigatoren har dog ingen del i at observere nogen uønskede hændelser, CTG'erne bør fortolkes af den behandlende kliniker og dyrlæge for at undgå at gå glip af unormal CTG. Patienten skal selv rapportere sammentrækninger og smertescore og tilfredshedsscore med validerede standardværktøjer til smerte- og tilfredshedsvurdering for at minimere den potentielle bias. Allokeringen vil også blive udeladt fra databasen for at blinde analytikeren for at forhindre manipulation.

Der vil ikke være behov for yderligere klinikbesøg eller indlæggelse på fødeafdelingen af ​​undersøgelsen. Den potentielle patient, der modtager subsidieret obstetrisk pleje, og som kræver elektiv IOL ved termin, vil blive identificeret af læger og klinisk forskningskoordinator i den subsidierede klinik eller fødselsafdeling eller obstetrisk subsidierede afdelinger og screenet i overensstemmelse hermed med inklusionskriterier og eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier: Gravide kvinder i alderen 21 - 40 år, singleton-graviditet, ingen større føtal anomali, planlagt induktion af fødsel ved 37+0 uger til 41+6 svangerskabsuger, vaginal fødsel er passende, patienten kan give informeret samtykke til at deltage i rettergangen

Eksklusionskriterier: Spontan fødsel ved start af planlagt induktion, Bishop score <6 og cervikal dilatation >=3 cm ved start af induktion, bekræftet membranruptur, unormal CTG ved start af induktion, kejsersnit er indiceret, arret livmoder som f.eks. kejsersnit, fejlpræsentation i fødslen, patient trækker samtykke til at deltage i forsøget. Latexallergi, svær astma og glaukom.