Balón de maduración cervical en la inducción del trabajo de parto a término (CRBII)

Este es un ensayo controlado aleatorio de cohorte prospectivo realizado en el Hospital de Mujeres y Niños KK (KKH) y el Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC).

Las pautas NICE sobre la inducción del trabajo de parto definieron la hiperestimulación uterina como contracciones de más de 5 en 10 minutos durante más de 20 minutos o contracciones que duran más de 2 minutos. Un estudio retrospectivo que involucró la inducción del trabajo de parto con prostaglandinas mostró que la hiperestimulación ocurrió en el 5,8% de los casos. El tamaño de la muestra se calcula en base a una reducción del 4,8 % en la hiperestimulación en todas las inducciones del trabajo de parto por CRB. A un nivel de significancia del 5%, 80% de poder, se requieren 200 pacientes en cada brazo. El estudio preliminar de Tan TL et al tuvo una tasa de abandono del 4,6%. Por lo tanto, el tamaño de muestra propuesto es de 420.

Los investigadores planean colaborar en un ensayo multicéntrico con el Centro Médico de la Universidad Malaya. En el cual, cada centro reclutará 210 pacientes para el estudio.

La aleatorización de los participantes se logra con la asignación de sobres sellados de terceros. Un tercero preparará 210 sobres que contienen la asignación de CRB y otros 210 sobres idénticos que contienen la asignación de prostin. Los 420 sobres se mezclarán de acuerdo con un código de aleatorización por computadora después de sellarlos y etiquetarlos con un número de aleatorización del 1 al 420. A continuación, los sobres de 210 se entregarán al IP de cada centro y se conservarán en el almacén clínico de la sala de partos junto con el stock de CRB y prostin.

Desafortunadamente, no es posible cegar la asignación al investigador o al paciente. Sin embargo, el investigador no participa en la observación de ningún evento adverso, los CTG deben ser interpretados por el médico tratante y el veterinario por equipo para evitar pasar por alto CTG anormales. El propio paciente tendrá que informar las puntuaciones de las contracciones y el dolor y las puntuaciones de satisfacción con herramientas estándar validadas de evaluación del dolor y la satisfacción para minimizar el posible sesgo. La asignación también se omitirá de la base de datos para cegar al analista a fin de evitar la manipulación.

El estudio no requerirá visitas adicionales a la clínica ni ingreso a la sala de partos. La paciente potencial que recibe atención obstétrica subsidiada y que requiere LIO electiva a término será identificada por los médicos y el coordinador de investigación clínica en la clínica subsidiada o la sala de partos o las salas subsidiadas de obstetricia, y se evaluará de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.

Criterios de inclusión: mujeres embarazadas de 21 a 40 años de edad, embarazo único, sin anomalías fetales importantes, inducción planificada del trabajo de parto a las 37+0 semanas a 41+6 semanas de gestación, el parto vaginal es apropiado, la paciente puede dar su consentimiento informado para participar en la prueba

Criterios de exclusión: Trabajo de parto espontáneo al inicio de la inducción planificada, puntaje de Bishop <6 y dilatación cervical >=3 cm al inicio de la inducción, ruptura de membrana confirmada, CTG anormal al inicio de la inducción, parto por cesárea indicado, útero cicatrizado como anterior cesárea, mala presentación en el trabajo de parto, el paciente retira su consentimiento para participar en el ensayo. Alergia al látex, asma severa y glaucoma.