Ballon zur Zervixreifung bei der Geburtseinleitung (CRBII)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie, die am KK Women's and Children's Hospital (KKH) und dem University Malaya Medical Center (UMMC) durchgeführt wurde.

Die NICE-Richtlinien zur Geburtseinleitung definieren Uterushyperstimulation als Kontraktionen von mehr als 5 in 10 Minuten für mehr als 20 Minuten oder Kontraktionen, die länger als 2 Minuten andauern. Eine retrospektive Studie zur Geburtseinleitung mit Prostaglandin zeigte, dass in 5,8 % der Fälle eine Überstimulation auftrat. Die Stichprobengröße wird basierend auf einer Verringerung der Hyperstimulation um 4,8 % bei allen Geburtseinleitungen durch CRB berechnet. Bei einem Signifikanzniveau von 5 %, 80 % Power, sind 200 Patienten in jedem Arm erforderlich. Die vorläufige Studie von Tan TL et al. hatte eine Abbrecherquote von 4,6 %. Daher beträgt die vorgeschlagene Stichprobengröße 420.

Die Forscher planen, bei einer multizentrischen Studie mit dem University Malaya Medical Centre zusammenzuarbeiten. Dabei wird jedes Zentrum 210 Patienten für die Studie rekrutieren.

Die Randomisierung der Teilnehmer wird durch die Zuweisung von versiegelten Umschlägen durch Dritte erreicht. 210 Umschläge mit CRB-Zuweisung und weitere 210 identische Umschläge mit Prostin-Zuweisung werden von einem Dritten vorbereitet. Die 420 Umschläge werden nach dem Versiegeln gemäß einem Computer-Randomisierungscode gemischt und mit einer Randomisierungszuordnungsnummer von 1 bis 420 gekennzeichnet. Die 210 Umschläge werden dann dem PI jedes Zentrums übergeben und zusammen mit dem Vorrat an CRB und Prostin im klinischen Lager auf der Geburtsstation aufbewahrt.

Eine blinde Zuordnung zum Untersucher oder Patienten ist leider nicht möglich. Der Prüfarzt hat jedoch keinen Anteil an der Beobachtung von unerwünschten Ereignissen, die CTGs sollten vom behandelnden Kliniker und vom Team des Tierarztes interpretiert werden, um zu vermeiden, dass abnormale CTGs übersehen werden. Die Patientin selbst muss Kontraktionen und Schmerz-Scores und Zufriedenheits-Scores mit validierten Standardinstrumenten zur Schmerz- und Zufriedenheitsbewertung melden, um die potenzielle Verzerrung zu minimieren. Die Zuordnung wird auch aus der Datenbank weggelassen, um den Analysten zu blenden, um Manipulationen zu verhindern.

Für die Studie ist kein zusätzlicher Klinikbesuch oder eine Aufnahme in die Geburtsstation erforderlich. Die potenzielle Patientin, die subventionierte geburtshilfliche Versorgung erhält und zum Termin eine elektive IOL benötigt, wird von Ärzten und klinischen Forschungskoordinatoren in der subventionierten Klinik oder der Wehenstation oder den subventionierten Geburtsstationen identifiziert und entsprechend mit Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft.

Einschlusskriterien: Schwangere im Alter von 21 - 40 Jahren, Einlingsschwangerschaft, keine schwerwiegenden fetalen Anomalien, geplante Geburtseinleitung in der 37. + 0. bis 41. + 6. Schwangerschaftswoche, vaginale Entbindung ist angemessen, Patientin kann nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme geben der Prozess

Ausschlusskriterien: Spontane Wehen zu Beginn der geplanten Einleitung, Bishop-Score < 6 und zervikale Dilatation >= 3 cm zu Beginn der Einleitung, bestätigter Membranbruch, abnormales CTG zu Beginn der Einleitung, Kaiserschnittentbindung indiziert, vernarbter Uterus wie zuvor Kaiserschnitt, Fehlstellung bei der Geburt, Patient widerruft Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Latexallergie, schweres Asthma und Glaukom.