Cervikal mognadsballong vid induktion av förlossning vid termin (CRBII)

Detta är en prospektiv kohort randomiserad kontrollerad studie utförd vid KK Women's and Children's Hospital (KKH) och University Malaya Medical Center (UMMC).

NICE riktlinjer för induktion av förlossning definierade livmoderhyperstimulering som sammandragningar mer än 5 på 10 minuter i mer än 20 minuter eller sammandragningar som varar mer än 2 minuter. En retrospektiv studie som involverade prostaglandininduktion av förlossningen visade att hyperstimulering inträffade i 5,8 % av fallen. Provstorleken beräknas baserat på en 4,8 % minskning av hyperstimulering vid all induktion av förlossning av CRB. Vid en signifikansnivå på 5 %, 80 % effekt, krävs 200 patienter i varje arm. Preliminär studie av Tan TL et al hade ett avhopp på 4,6 %. Därför är den föreslagna urvalsstorleken 420.

Utredarna planerar att samarbeta om en multicenterstudie med University Malaya Medical Centre. I vilket varje center kommer att rekrytera 210 patienter till studien.

Randomisering av deltagarna uppnås med tilldelning av förseglade kuvert från tredje part. 210 kuvert som innehåller CRB-tilldelning och ytterligare 210 identiska kuvert som innehåller prostinallokering kommer att förberedas av en tredje part. De 420 kuverten blandas enligt en datorrandomiseringskod efter försegling och märks med ett randomiseringstilldelningsnummer från 1 till 420. De 210 kuverten kommer sedan att lämnas till varje centers PI, och kommer att förvaras i den kliniska butiken på förlossningsavdelningen tillsammans med lagret av CRB och prostin.

Tyvärr går det inte att blinda tilldelningen till utredaren eller patienten. Utredaren har dock ingen del i att observera några biverkningar, CTGs bör tolkas av den behandlande läkaren och veterinären i team för att undvika att missa onormal CTG. Patienten själv kommer att behöva rapportera sammandragningar och smärtpoäng och tillfredsställelsespoäng med validerade standardverktyg för smärt- och tillfredsställelsebedömning för att minimera den potentiella bias. Allokeringen kommer också att utelämnas från databasen för att blinda analytikern för att förhindra manipulation.

Det kommer inte att krävas ytterligare besök på kliniken eller förlossningsavdelningen för studien. Den potentiella patient som får subventionerad obstetrisk vård och som kräver elektiv IOL vid termin kommer att identifieras av läkare och klinisk forskningskoordinator på den subventionerade kliniken eller förlossningsavdelningen eller obstetrisk subventionerade avdelningar, och screenas i enlighet med detta med inklusionskriterier och uteslutningskriterier.

Inklusionskriterier: Gravida kvinnor i åldrarna 21 - 40 år, ensam graviditet, ingen större fosteranomali, planerad induktion av förlossning vid 37+0 veckor till 41+6 veckors graviditet, vaginal förlossning är lämplig, patienten kan ge informerat samtycke till att delta i försöket

Uteslutningskriterier: Spontan förlossning vid start av planerad induktion, Bishop-poäng <6 och cervikal dilatation >=3 cm vid induktionsstart, bekräftad membranruptur, onormal CTG vid induktionsstart, kejsarsnittsförlossning är indicerat, ärrad livmoder som tidigare kejsarsnitt, felpresentation under förlossningen, patienten drar tillbaka sitt samtycke till att delta i prövningen. Latexallergi, svår astma och glaukom.