Cervikal modningsballong i induksjon av fødsel ved termin (CRBII)

Dette er en prospektiv kohort randomisert kontrollert studie utført ved KK Women's and Children's Hospital (KKH) og University Malaya Medical Center (UMMC).

NICE retningslinjer for induksjon av fødsel definerte livmorhyperstimulering som sammentrekninger mer enn 5 på 10 minutter i mer enn 20 minutter eller sammentrekninger som varer i mer enn 2 minutter. En retrospektiv studie som involverte prostaglandin-induksjon av fødsel viste at hyperstimulering forekom i 5,8 % av tilfellene. Prøvestørrelsen er beregnet basert på en 4,8 % reduksjon i hyperstimulering ved all induksjon av fødsel av CRB. Ved et signifikansnivå på 5 %, 80 % kraft, kreves det 200 pasienter i hver arm. Forstudie av Tan TL et al hadde et frafall på 4,6 %. Derfor er den foreslåtte prøvestørrelsen 420.

Etterforskerne planlegger å samarbeide om en multisenterforsøk med University Malaya Medical Center. Der hvert senter vil rekruttere 210 pasienter til studien.

Randomisering av deltakerne oppnås med tredjepartstildeling av forseglet konvolutt. 210 konvolutter som inneholder CRB-tildeling og ytterligere 210 identiske konvolutter som inneholder prostinallokering vil bli utarbeidet av en tredjepart. De 420 konvoluttene vil bli stokket i henhold til en randomiseringskode for datamaskin etter forsegling og merket med et randomiseringstildelingsnummer fra 1 til 420. De 210 konvoluttene vil deretter bli levert til hvert senters PI, og vil bli oppbevart i det kliniske lageret på fødselsavdelingen sammen med beholdningen av CRB og prostin.

Dessverre er det ikke mulig å blinde tildelingen til utrederen eller pasienten. Utforskeren har imidlertid ingen del i å observere noen uønskede hendelser. CTG-ene bør tolkes av den behandlende klinikeren og veterinæren i team for å unngå å gå glipp av unormal CTG. Pasienten må selv rapportere sammentrekninger og smerteskåre og tilfredshetsskårer med validerte standard smerte- og tilfredshetsvurderingsverktøy for å minimere den potensielle skjevheten. Tildelingen vil også bli utelatt fra databasen for å blinde analytikeren for å forhindre manipulasjon.

Studien krever ikke ytterligere klinikkbesøk eller innleggelse på fødselsavdelingen. Den potensielle pasienten som mottar subsidiert fødselshjelp og som krever elektiv IOL ved termin vil bli identifisert av leger og klinisk forskningskoordinator i den subsidierte klinikken eller fødselsavdelingen eller obstetrisk subsidierte avdelinger, og screenet deretter med inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner i alderen 21 - 40 år, enslig graviditet, ingen større fosteranomali, planlagt induksjon av fødsel ved 37+0 uker til 41+6 svangerskapsuker, vaginal fødsel er passende, pasienten kan gi informert samtykke til å delta i rettssaken

Eksklusjonskriterier: Spontan fødsel ved start av planlagt induksjon, Bishop score <6 og cervikal dilatasjon >=3 cm ved start av induksjon, bekreftet membranruptur, unormal CTG ved start av induksjon, keisersnitt er indisert, arret livmor som tidligere keisersnitt, feilpresentasjon under fødsel, pasient trekker samtykke til å delta i utprøvingen. Lateksallergi, alvorlig astma og glaukom.