Balão de Amadurecimento Cervical na Indução do Trabalho de Parto a Termo (CRBII)

Este é um estudo controlado randomizado de coorte prospectivo conduzido no KK Women's and Children's Hospital (KKH) e no University Malaya Medical Center (UMMC).

As diretrizes do NICE sobre indução do trabalho de parto definiram a hiperestimulação uterina como contrações superiores a 5 em 10 minutos por mais de 20 minutos ou contrações com duração superior a 2 minutos. Um estudo retrospectivo envolvendo a indução do trabalho de parto com prostaglandinas mostrou que a hiperestimulação ocorreu em 5,8% dos casos. O tamanho da amostra é calculado com base em uma redução de 4,8% na hiperestimulação em todas as induções do parto por CRB. A um nível de significância de 5%, poder de 80%, são necessários 200 pacientes em cada braço. O estudo preliminar de Tan TL et al teve uma taxa de abandono de 4,6%. Portanto, o tamanho da amostra proposto é 420.

Os investigadores planejam colaborar em um estudo multicêntrico com o University Malaya Medical Center. No qual, cada centro recrutará 210 pacientes para o estudo.

A randomização dos participantes é obtida com a alocação de envelope lacrado por terceiros. 210 envelopes contendo alocação de CRB e outros 210 envelopes idênticos contendo alocação de prostin serão preparados por terceiros. Os 420 envelopes serão embaralhados de acordo com um código de randomização de computador após a vedação e rotulados com um número de alocação de randomização de 1 a 420. Os 210 envelopes serão então entregues ao PI de cada centro, e serão guardados no depósito clínico da enfermaria de parto juntamente com o estoque de CRB e prostin.

Infelizmente, não é possível cegar a alocação para o investigador ou para o paciente. O investigador, no entanto, não participa da observação de quaisquer eventos adversos, os CTGs devem ser interpretados pelo médico assistente e pelo veterinário pela equipe para evitar a falta de CTG anormal. A própria paciente terá que relatar as pontuações de contrações, dor e satisfação com ferramentas padrão validadas de avaliação de dor e satisfação para minimizar o possível viés. A alocação também será omitida do banco de dados para cegar o analista a fim de evitar manipulações.

Não haverá nenhuma visita clínica adicional ou admissão na enfermaria de trabalho de parto exigida pelo estudo. A paciente em potencial recebendo assistência obstétrica subsidiada que requer LIO eletiva a termo será identificada por médicos e coordenador de pesquisa clínica na clínica subsidiada ou enfermaria de trabalho de parto ou enfermarias obstétricas subsidiadas e avaliada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Critérios de inclusão: mulheres grávidas com idade entre 21 e 40 anos, gravidez única, sem anomalia fetal importante, indução planejada do parto em 37+0 semanas a 41+6 semanas de gestação, parto vaginal é apropriado, paciente capaz de dar consentimento informado para participar do o julgamento

Critérios de exclusão: trabalho de parto espontâneo no início da indução planejada, escore de Bishop <6 e dilatação cervical >=3 cm no início da indução, ruptura confirmada da membrana, CTG anormal no início da indução, indicação de cesariana, útero cicatrizado como anterior cesariana, má apresentação no trabalho de parto, paciente retirar o consentimento para participar do estudo. Alergia ao látex, asma grave e glaucoma.