Cervikální zrání balón při indukci porodu v termínu (CRBII)

Toto je prospektivní kohortová randomizovaná kontrolovaná studie provedená v KK Women's and Children's Hospital (KKH) a University Malaya Medical Center (UMMC).

Pokyny NICE pro indukci porodu definovaly hyperstimulaci dělohy jako kontrakce více než 5 za 10 minut po dobu delší než 20 minut nebo kontrakce trvající déle než 2 minuty. Retrospektivní studie zahrnující indukci porodu prostaglandiny ukázala, že k hyperstimulaci došlo v 5,8 % případů. Velikost vzorku se vypočítá na základě 4,8% snížení hyperstimulace při veškeré indukci porodu CRB. Na hladině významnosti 5 %, 80 % výkonu je zapotřebí 200 pacientů v každém rameni. Předběžná studie Tan TL et al měla míru předčasných odchodů 4,6 %. Navrhovaná velikost vzorku je tedy 420.

Vyšetřovatelé plánují spolupracovat na multicentrické studii s University Malaya Medical Center. Každé centrum přijme do studie 210 pacientů.

Randomizace účastníků je dosažena přidělováním zapečetěných obálek třetí stranou. 210 obálek s alokací CRB a dalších 210 identických obálek s alokací prostin bude připraveno třetí stranou. 420 obálek bude po uzavření zamícháno podle počítačového randomizačního kódu a označeno náhodným přiděleným číslem od 1 do 420. 210 obálek bude poté předáno PI každého centra a budou uloženy v klinickém skladu na porodním oddělení spolu se zásobou CRB a prostin.

Bohužel není možné zaslepit přidělení zkoušejícímu nebo pacientovi. Zkoušející se však nepodílí na pozorování jakýchkoli nežádoucích příhod, CTG by měl interpretovat ošetřující lékař a veterinář týmem, aby nedošlo k vynechání abnormálního CTG. Pacientka sama bude muset hlásit kontrakce a skóre bolesti a skóre spokojenosti pomocí ověřených standardních nástrojů pro hodnocení bolesti a spokojenosti, aby se minimalizovalo potenciální zkreslení. Alokace bude také vynechána z databáze, aby byl analytik zaslepen, aby se zabránilo manipulaci.

Studie nebude vyžadovat žádnou další návštěvu kliniky nebo přijetí na porodní oddělení. Potenciální pacientka, která dostává dotovanou porodnickou péči a která vyžaduje volitelnou IOL v termínu, bude identifikována lékaři a koordinátorem klinického výzkumu na dotované klinice nebo porodním oddělení nebo porodnických dotovaných odděleních a bude podle toho vyšetřena s kritérii zařazení a kritérii vyloučení.

Kritéria zařazení: Těhotné ženy ve věku 21 - 40 let, jednočetné těhotenství, bez větší fetální anomálie, plánované vyvolání porodu ve 37+0 týdnech až 41+6 týdnech gestace, vaginální porod je vhodný, pacientka schopna dát informovaný souhlas k účasti na zkouška

Kritéria vyloučení: Spontánní porod na začátku plánované indukce, Bishopovo skóre <6 a cervikální dilatace >=3 cm na začátku indukce, potvrzená ruptura membrány, abnormální CTG na začátku indukce, je indikován porod císařským řezem, zjizvená děloha jako předchozí císařský řez, nesprávná prezentace při porodu, pacient odvolal souhlas s účastí ve studii. Alergie na latex, těžké astma a glaukom.