Баллон для созревания шейки матки при индукции родов в срок (CRBII)

Это проспективное когортное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Женской и детской больнице КК (ККХ) и Университетском медицинском центре Малая (УГМК).

В рекомендациях NICE по индукции родов гиперстимуляция матки определяется как сокращение более 5 за 10 минут в течение более 20 минут или схватки продолжительностью более 2 минут. Ретроспективное исследование индукции родов простагландинами показало, что гиперстимуляция имела место в 5,8% случаев. Размер выборки рассчитан на основе снижения гиперстимуляции на 4,8% при любой индукции родов с помощью CRB. При уровне значимости 5% требуется мощность 80%, по 200 пациентов в каждой группе. В предварительном исследовании, проведенном Tan TL et al., показатель отсева составил 4,6%. Следовательно, предлагаемый размер выборки составляет 420 человек.

Исследователи планируют сотрудничать в многоцентровом исследовании с Медицинским центром Университета Малайя. В котором каждый центр будет набирать 210 пациентов для исследования.

Рандомизация участников достигается за счет распределения запечатанных конвертов третьей стороной. 210 конвертов с выделенным CRB и еще 210 идентичных конвертов с выделенным простином будут подготовлены третьей стороной. 420 конвертов будут перемешаны в соответствии с компьютерным кодом рандомизации после запечатывания и помечены номером рандомизации от 1 до 420. Затем 210 конвертов будут переданы ИП каждого центра и будут храниться на клиническом складе в родильном отделении вместе с запасом CRB и простина.

К сожалению, невозможно скрыть отнесение к исследователю или пациенту. Исследователь, однако, не принимает участия в наблюдении за какими-либо нежелательными явлениями, КТГ должен интерпретировать лечащий врач и ветеринарная бригада, чтобы не пропустить аномальные КТГ. Сама пациентка должна будет сообщать о схватках и баллах боли, а также баллах удовлетворенности с помощью проверенных стандартных инструментов оценки боли и удовлетворенности, чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность. Распределение также будет исключено из базы данных, чтобы скрыть аналитика и предотвратить манипуляции.

Исследование не требует дополнительного посещения клиники или госпитализации в родильное отделение. Врачи и координатор клинических исследований в субсидируемой клинике, родильном отделении или субсидируемом акушерском отделении выявляют потенциальных пациенток, получающих субсидируемую акушерскую помощь, которым требуется плановая ИОЛ в срок, и подвергают скринингу в соответствии с критериями включения и исключения.

Критерии включения: беременные женщины в возрасте 21–40 лет, одноплодная беременность, отсутствие крупных аномалий плода, запланированная индукция родов в сроке от 37+0 недель до 41+6 недель беременности, естественные роды приемлемы, пациентка может дать информированное согласие на участие в судебный процесс

Критерии исключения: спонтанные роды в начале запланированной индукции, оценка по шкале Бишопа <6 и раскрытие шейки матки >=3 см в начале индукции, подтвержденный разрыв плодного пузыря, отклонения от нормы КТГ в начале индукции, показано кесарево сечение, рубцовая матка, такая как предыдущая кесарево сечение, неправильное предлежание родов, отказ пациентки от участия в исследовании. Аллергия на латекс, тяжелая астма и глаукома.