Pallone di maturazione cervicale nell'induzione del travaglio a termine (CRBII)

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato di coorte condotto presso il KK Women's and Children's Hospital (KKH) e il University Malaya Medical Center (UMMC).

Le linee guida NICE sull'induzione del travaglio definiscono l'iperstimolazione uterina come contrazioni superiori a 5 in 10 minuti per più di 20 minuti o contrazioni che durano più di 2 minuti. Uno studio retrospettivo sull'induzione del travaglio con prostaglandine ha mostrato che l'iperstimolazione si è verificata nel 5,8% dei casi. La dimensione del campione è calcolata sulla base di una riduzione del 4,8% dell'iperstimolazione in tutte le induzioni del travaglio mediante CRB. A un livello di significatività del 5%, 80% di potenza, sono richiesti 200 pazienti in ciascun braccio. Lo studio preliminare di Tan TL et al aveva un tasso di abbandono del 4,6%. Quindi la dimensione del campione proposta è 420.

Gli investigatori hanno in programma di collaborare a uno studio multicentrico con il Centro medico dell'Università Malaya. In cui, ogni centro recluterà 210 pazienti per lo studio.

La randomizzazione dei partecipanti si ottiene con l'assegnazione di buste sigillate di terze parti. 210 buste contenenti l'assegnazione di CRB e altre 210 buste identiche contenenti l'assegnazione di prostin saranno preparate da una terza parte. Le 420 buste saranno mescolate secondo un codice di randomizzazione del computer dopo la sigillatura ed etichettate con un numero di assegnazione di randomizzazione da 1 a 420. Le 210 buste saranno poi consegnate al PI di ogni centro, e saranno conservate nel magazzino clinico del reparto travaglio insieme allo stock di CRB e prostina.

Sfortunatamente, non è possibile nascondere l'assegnazione allo sperimentatore o al paziente. Lo sperimentatore, tuttavia, non ha alcun ruolo nell'osservazione di eventuali eventi avversi, i CTG devono essere interpretati dal medico curante e dal veterinario per team per evitare di perdere CTG anormali. Il paziente stesso dovrà riportare le contrazioni, i punteggi del dolore e i punteggi di soddisfazione con strumenti di valutazione del dolore e della soddisfazione standard convalidati per ridurre al minimo il potenziale pregiudizio. L'allocazione sarà inoltre omessa dal database in modo da accecare l'analista al fine di evitare manipolazioni.

Non ci saranno ulteriori visite cliniche o ricoveri in travaglio richiesti dallo studio. Il potenziale paziente che riceve cure ostetriche sovvenzionate che richiedono una IOL elettiva a termine sarà identificato dai medici e dal coordinatore della ricerca clinica nella clinica sovvenzionata o nel reparto travaglio o nei reparti ostetrici sovvenzionati e selezionato di conseguenza con criteri di inclusione e criteri di esclusione.

Criteri di inclusione: donne in gravidanza di età compresa tra 21 e 40 anni, gravidanza singola, nessuna anomalia fetale importante, induzione del travaglio pianificata da 37+0 settimane a 41+6 settimane di gestazione, parto vaginale appropriato, paziente in grado di fornire il consenso informato a partecipare a il processo

Criteri di esclusione: travaglio spontaneo all'inizio dell'induzione pianificata, punteggio Bishop <6 e dilatazione cervicale >=3 cm all'inizio dell'induzione, rottura confermata della membrana, CTG anormale all'inizio dell'induzione, parto cesareo indicato, utero cicatriziale come precedente taglio cesareo, malpresentazione in travaglio, paziente ritira il consenso a partecipare alla sperimentazione. Allergia al lattice, asma grave e glaucoma.