Kohdunkaulan kypsytyspallo synnytyksen induktiossa (CRBII)
Kohdunkaulan kypsytyspallo synnytyksen induktiossa aikavälillä (CRBII) – tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Noin joka kuudes synnytys KKH:ssa indusoituu prostaglandiineilla. Potilashoito voi olla pitkä prosessi varsinkin kun kohdunkaulan esikäsittely on tarpeen. Vaikka synnytyksen induktiomenetelmä (IOL) on vakiintunut, sen käyttö Singaporessa on harvinaista. Systemaattiset katsaukset, joissa verrattiin mekaanista menetelmää farmakologiseen ja kirurgiseen IOL:iin, osoittivat, että mekaanisella menetelmällä on samanlainen tehokkuus pienemmällä riskiprofiililla. Koska IOL on yleinen synnytystoimenpide, tekniikoiden uudelleentarkastelu on perusteltua. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että sekä kohdunkaulan kypsymispallo että prostaglandiinit ovat tehokkaita ja toisiaan täydentäviä menetelmiä IOL:lle komplisoitumattomissa yksittäisraskauksissa, mutta siinä ei tutkittu kivun vaikutuksia.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan haittatapahtumia 12 tunnin aikana CRB:n tai 1. prostaglandiinin asettamisen jälkeen, sen tehokkuutta termissä singleton IOL Singaporessa ja testataan naisten hyväksyttävyyttä Singaporessa käyttää CRB:tä vaihtoehtoisena synnytyksen induktiomenetelmänä käytön aikana. ei-inkrementaalinen ilmapallon täyttöjärjestelmä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta induktiomenetelmää, jota voitaisiin käyttää turvallisesti avohoidossa. Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat osoittavansa, että 12 tunnin kuluessa potilaiden indusoinnista CRB:llä ei ole merkittäviä haittatapahtumia. Tämä mahdollisesti tukee avohoitoa CRB:llä, mikä voi vähentää sairaalahoito- ja lääketieteellisiä kustannuksia. Ei-inkrementaalinen ilmapallon täyttöohjelma vähentää aikaviiveitä ja voi lisätä potilaiden tyytyväisyyttä sen käytön aikana synnytyksen käynnistämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen kohortti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan KK:n naisten ja lasten sairaalassa (KKH) ja University Malaya Medical Centerissä (UMMC).
NICE-ohjeet synnytyksen käynnistämisestä määrittelivät kohdun hyperstimulaation supistuksiksi, jotka ovat yli 5/10 minuuttia yli 20 minuuttia tai supistuksiksi, jotka kestävät yli 2 minuuttia. Retrospektiivinen tutkimus, johon sisältyi prostaglandiinien synnytyksen induktio, osoitti, että hyperstimulaatiota esiintyi 5,8 %:lla tapauksista. Otoskoko on laskettu perustuen 4,8 %:n vähenemiseen hyperstimulaatiossa kaikessa CRB:n aiheuttamassa synnytyksen induktiossa. 5 %:n, 80 % tehon merkitsevyystasolla tarvitaan 200 potilasta jokaiseen käsivarteen. Tan TL et al:n alustavassa tutkimuksessa keskeyttäneiden osuus oli 4,6 %. Siksi ehdotettu otoskoko on 420.
Tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä monikeskustutkimuksessa University Malaya Medical Centerin kanssa. Kukin keskus värvää tutkimukseen 210 potilasta.
Osallistujien satunnaistaminen saavutetaan kolmannen osapuolen suljetulla kirjekuorella. Kolmas osapuoli valmistaa 210 kirjekuorta, jotka sisältävät CRB-allokoinnin ja 210 identtistä kirjekuorta, jotka sisältävät prostiinin allokoinnin. 420 kirjekuorta sekoitetaan tietokoneen satunnaistuskoodin mukaan sulkemisen jälkeen ja merkitään satunnaistusnumerolla 1-420. 210 kirjekuorta luovutetaan sitten kunkin keskuksen PI:lle, ja niitä säilytetään synnytysosaston kliinisessä varastossa yhdessä CRB- ja prostiinivarastojen kanssa.
Valitettavasti ei ole mahdollista sokeuttaa jakoa tutkijalle tai potilaalle. Tutkijalla ei kuitenkaan ole osuutta haittatapahtumien havainnointiin, vaan hoitavan lääkärin ja eläinlääkärin tulee tulkita CTG:t, jotta vältetään epänormaalin CTG:n puuttuminen. Potilaan itsensä on raportoitava supistukset ja kipupisteet sekä tyytyväisyyspisteet validoiduilla kivun ja tyytyväisyyden arviointityökaluilla mahdollisen harhan minimoimiseksi. Kohdistus jätetään myös pois tietokannasta analyytikon sokeuttamiseksi manipuloinnin estämiseksi.
Tutkimus ei edellytä ylimääräistä klinikkakäyntiä tai synnytysosastolle pääsyä. Lääkärit ja kliinisen tutkimuskoordinaattorit tunnistavat tuetun synnytyshoidon tuetun potilaan, joka tarvitsee aikanaan valinnaista IOL-hoitoa, tunnistaa tuetun klinikan tai synnytysosaston tai synnytystuen osastolla ja seulotaan vastaavasti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Osallistumiskriteerit: Raskaana olevat naiset iältään 21 - 40 vuotta, yksittäinen raskaus, ei suuria sikiön poikkeavuuksia, suunniteltu synnytyksen aloittaminen raskausviikolla 37+0 - 41+6 raskausviikolla, emätinsynnytys on sopiva, potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäynti
Poissulkemiskriteerit: Spontaani synnytys suunnitellun induktion alussa, Bishop-pistemäärä <6 ja kohdunkaulan laajentuma >=3 cm induktion alussa, vahvistettu kalvon repeämä, epänormaali CTG induktion alussa, keisarileikkaussynnytys on aiheellinen, kohtu arpeutunut, kuten edellinen keisarinleikkaus, väärinesitys synnytyksen aikana, potilas peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Lateksiallergia, vaikea astma ja glaukooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-40 vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus ilman suuria sikiön poikkeavuuksia
- Suunniteltu synnytyksen aloittaminen raskausviikolla 37+0 - 41+6 raskausviikolla
- Emättimen synnytys on sopiva
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani synnytys suunnitellun perehdyttämisen alussa
- Bishop-pistemäärä <6 ja kohdunkaulan laajentuma >=3 cm induktion alussa
- Vahvistettu kalvon repeämä
- Epänormaali CTG induktion alussa
- Keisarileikkaustoimitus on osoitettu
- Arpinen kohtu, kuten edellinen keisarileikkaus
- Väärinesitys synnytyksessä
- Lateksiallergia, vaikea astma ja glaukooma
- Potilas peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan kypsytyspallo
Cook® Cervical Ripening Balloon with Stylet Tilausnumero G19891 Viiteosanumero J-CRBS-184000 Katetri (Fr) 18,0 Pituus (cm) 40 Ilmapallon tilavuus (ml) 80
|
Cook® Cervical Ripening Balloon with Stylet Tilausnumero G19891 Viiteosanumero J-CRBS-184000 Katetri (Fr) 18,0 Pituus (cm) 40 Ilmapallon tilavuus (ml) 80
|
|
Active Comparator: Prostin
Prostin E2 -emätintabletit sisältävät vaikuttavana aineena dinoprostonia, joka on luonnossa esiintyvä naishormoni, joka tunnetaan myös nimellä prostaglandiini E2.
Prostaglandiinit osallistuvat luonnollisesti synnytyksen alkamiseen.
Prostin-annos on 3 mg vaginaalisesti.
|
Prostin E2 -emätintabletit sisältävät vaikuttavana aineena dinoprostonia, joka on luonnossa esiintyvä naishormoni, joka tunnetaan myös nimellä prostaglandiini E2.
Prostaglandiinit osallistuvat luonnollisesti synnytyksen alkamiseen.
Prostin-annos on 3 mg vaginaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ensimmäisten 12 tunnin aikana Cookin kohdunkaulan kypsymispallon asettamisen jälkeen synnytyksen käynnistämiseksi, verrattuna ensimmäiseen prostiinin asetukseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cookin kohdunkaulan kypsytyspallojen teho synnytyksen induktiossa verrattuna prostiiniin, emättimen synnytyksen saavuttamisessa
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia toimituksesta
|
Jopa 96 tuntia toimituksesta
|
|
|
Cook's Cervical Ripening Balloonin potilastyytyväisyys synnytyksen induktioon verrattuna prostiiniin 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Synnytyksen käynnistämisestä 4 päivään synnytyksen jälkeen
|
Piste 1 huonosta ja 10 erinomaisesta
|
Synnytyksen käynnistämisestä 4 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemus Cook's Cervical Ripening Balloonista synnytyksen induktion välineenä verrattuna prostiiniin käyttämällä 10-pisteen kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Synnytyksen käynnistämisestä 4 päivään synnytyksen jälkeen
|
Pistemäärä 1 ei kipua, piste 3 kipua vastaavasta laskimonsisäisen pääsylinjan asettamisesta ja 8 pisteet synnytyskivusta pyydettäessä epiduraalia tai synnytystä, jos epiduraalia ei käytetä
|
Synnytyksen käynnistämisestä 4 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shephali Tagore, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .