大気道の狭窄の管理における生分解性ステント

バックグラウンド：

理想的な気道ステントはまだ開発されていません。 生分解性 (BD) ステントは、体内に配置されると分解する編まれたポリマー繊維でできています。したがって、デバイスの抽出は不要です。 さまざまな材料で構成される気管 BD ステントの in vitro および in vivo 研究がいくつか実施されています。

ポリジオキサノンはポリエステル系の生分解性ポリマーで、その優れた生体適合性から注目を集めており、現在は吸収性縫合糸として市販されています。 それは加水分解（エステル結合の）によって分解され、水素（pH）の低い電位条件下で加速され、無害な分解生成物になります。 ポリジオキサノン気管ステントは、気管粘膜による耐性が高く、機械的強度を 6 週間保持し、動物モデルでは、約 15 週間後に完全に分解するようです。 それらは、気管移植の機械的サポートとして、肺移植後の閉塞性気道合併症の治療中、および気道狭窄の子供で、ヒトでうまく使用されています.

仮説:

生分解性ステントは、狭窄した気道の一時的な機械的サポートとして成人患者に使用できます。気道の治癒を可能にするか、別の (抗がん、抗炎症) 療法が狭窄の原因を管理するまで気道を確保します。 生分解性ステントは、従来のステントよりも優れた利点、つまり優れた生体適合性、気道の解剖学的構造への適切な適応、分泌物の輸送を実質的に制限しないという利点があると予想されます。

目的:

この研究の主な目的は、BD ステントが安全に使用でき、気管狭窄のある成人患者の治療に有効であることを示すことです。

二次的な目的は、粘膜と BD ステントの相互作用を観察および分析し、ステントの劣化とその影響を評価することです。

デザイン：

チェコ共和国の 3 つの病院で実施された前向き介入研究。

方法:

研究者は、ステント留置が一般的に効果的であると考えられている重大な大きな気道狭窄を患っている成人の参加者を登録する予定です。 すべての参加者は、少なくとも 2 人の介入呼吸器専門医と 1 人の胸部外科医によって評価され、最良の治療オプションが決定されます。 気管支鏡検査と気管のコンピューター断層撮影は、診断を確定するために不可欠であると考えられています。 すべての参加者は、手順を受ける前にインフォームド コンセント フォームに署名します。

ステント留置中、気管は硬質気管支鏡で挿管され、参加者は全静脈麻酔とジェット換気下に置かれます。 研究者らは、自己拡張可能で生分解性のポリジオキサノン気管ステント、SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent) を使用する予定で、ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Czech Republic が製造しています。 ステントには、遠位端と近位端に放射線不透過性マーカーが標準装備されています。 移植直前のステントを入れる本来のデリバリーシステムとは別に、無菌パックでお届けします。 前述のように、ステントは、吸収性の外科用縫合糸に広く使用されているポリジオキサノン繊維を編んだ合成ポリマーでできています。 この縫合糸は、手術、整形外科、歯科手術で 25 年以上使用され、成功を収めています。 材料は体内でバルク加水分解を受けることが知られています。 分解過程で有毒物質は発生しません。 最終的な分解物質は、最終的に水と二酸化炭素に代謝される 2-ヒドロキシ酢酸です。 ポリジオキサノンインプラントによって生成された局所反応に関するデータ。 埋没縫合は矛盾しています。 それらの大部分は、組織反応が非常に低いと報告しています。

最初の気管支鏡検査のフォローアップは、移植後の最初の週に実施され、追加のフォローアップ (臨床評価、気管支鏡検査、基本的な肺活量測定、および必要に応じて胸部 X 線検査を含む) が毎月または必要に応じて実施されます。 再狭窄の恐れがある場合は、参加者に別のポリジオキサノン ステントを投与するだけでなく、障害物の機械的除去、バルーン拡張、レーザー治療、および電気メスを使用して治療することができます。

結果は継続的に分析され、最終的な評価は十分な数の参加者に達した後に実行されることを意図しています。 これには、完全なステント劣化後の参加者の全体的な結果の統計分析、主要な臨床徴候と機能パラメーターの評価、特に内視鏡所見の評価が含まれます。