큰 기도의 협착증 관리를 위한 생분해성 스텐트
연구 개요
상세 설명
배경:
이상적인 기도 스텐트는 아직 개발되지 않았습니다. 생분해성(BD) 스텐트는 몸에 넣으면 분해되는 편직 폴리머 섬유로 만들어집니다. 따라서 장치를 추출할 필요가 없습니다. 다양한 재료로 구성된 기관 BD 스텐트에 대한 여러 in vitro 및 in vivo 연구가 수행되었습니다.
폴리디옥사논(Polydioxanone)은 폴리에스터 계열의 생분해성 고분자로 정교한 생체적합성으로 많은 관심을 받고 있으며 현재 흡수성 봉합사 형태로 시판되고 있다. 낮은 수소(pH) 조건에서 가속되는 (에스테르 결합의) 가수분해에 의해 무해한 분해 생성물로 분해됩니다. 폴리디옥사논 기관 스텐트는 기관 점막에 잘 견디는 것으로 보이며, 6주 동안 기계적 강도를 유지하고, 동물 모델에서는 약 15주 후에 완전히 분해됩니다. 그들은 기관 이식을 위한 기계적 지지대, 폐 이식 후 폐색성 기도 합병증 치료 중 및 기도 협착증이 있는 소아에서 성공적으로 사용되었습니다.
가설:
생분해성 스텐트는 협착된 기도를 일시적으로 기계적으로 지지하는 성인 환자에게 사용할 수 있으며, 다른(항암, 항염증) 요법으로 좁아진 원인을 관리할 때까지 기도를 치유하거나 기도를 고정할 수 있습니다. 생분해성 스텐트는 고전적인 스텐트에 비해 우수한 생체 적합성, 기도의 해부학적 구조에 대한 공정한 적응성, 분비물의 이동을 실질적으로 제한하지 않는 장점을 가질 것으로 예상됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 BD 스텐트가 기관 협착이 있는 성인 환자의 치료에 안전하게 사용될 수 있고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 점막 - BD 스텐트 상호 작용을 관찰 및 분석하고 스텐트의 열화 및 그 결과를 평가하는 것입니다.
설계:
체코 공화국의 3개 병원에서 진행된 전향적 중재 연구.
행동 양식:
연구자들은 스텐트 삽입이 일반적으로 효과적인 것으로 간주되는 심각한 큰 기도 협착증을 앓고 있는 성인 참가자를 등록하려고 합니다. 모든 참가자는 최상의 치료 옵션을 결정하기 위해 최소 2명의 중재적 폐전문의와 흉부외과 의사의 검토를 받습니다. 기관지경 검사 및 기관 컴퓨터 단층촬영은 진단을 확인하는 데 필수적인 것으로 간주됩니다. 모든 참가자는 절차를 진행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
스텐트를 이식하는 동안 단단한 기관지경으로 기관을 삽관하고 참가자는 전체 정맥 마취 및 제트 환기 상태에 놓입니다. 연구자들은 자체 확장형, 생분해성, 폴리디옥사논 기관 스텐트인 SX-ELLA Stent DV Tracheal(DV Stent)을 사용하여 ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Czech Republic에서 제조했습니다. 스텐트에는 기본적으로 원위 및 근위 끝에 방사선 불투과성 마커가 장착되어 있습니다. 이식 직전에 스텐트가 삽입된 원래 전달 시스템과 별도로 멸균 포장되어 전달됩니다. 언급한 바와 같이, 스텐트는 흡수성 외과용 봉합사에 널리 사용되는 합성 고분자 편조 폴리디옥사논 섬유로 만들어집니다. 봉합사는 25년 이상 수술, 정형외과 및 치과 수술에서 성공적으로 사용되었습니다. 물질이 체내에서 벌크 가수분해 분해되는 것으로 알려져 있다. 분해 과정에서 독성 물질이 발생하지 않습니다. 궁극적인 분해 물질은 최종적으로 물과 이산화탄소로 대사되는 2-하이드록시아세트산입니다. 폴리디옥사논 임플란트에 의해 생성된 국소 반응에 대한 데이터, 포함. 묻힌 봉합사는 모순적입니다. 그들 중 대부분은 매우 낮은 조직 반응을 보고합니다.
첫 번째 기관지경 검사는 이식 후 첫 번째 주에 수행되며 추가 추적 검사(임상 평가, 기관지경 검사, 기본 폐활량 측정 및 필요한 경우 흉부 X-레이 포함)는 매월 또는 필요에 따라 수행됩니다. 재협착이 위협적인 경우 참가자에게 다른 폴리디옥사논 스텐트를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 장애물의 기계적 제거, 풍선 확장, 레이저 요법 및 전기 소작을 사용하여 치료할 수 있습니다.
결과는 지속적으로 분석되며, 최종 평가는 충분한 참가자 수에 도달한 후에 수행됩니다. 여기에는 완전한 스텐트 분해 후 참가자의 전체 결과에 대한 통계 분석, 주요 임상 징후 및 기능 매개변수 평가, 특히 내시경 소견 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc, 체코, 779 00
- Department of Respiratory Diseases and Tuberculosis, University Hospital Olomouc
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Prague, 체코, 140 59
- Department of Respiratory Medicine, Thomayer Hospital
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Prague, 체코, 150 06
- Department of Pneumology, 2nd Faculty of Medicine, Charles University in Prague and Motol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상당한 큰기도 협착
- 수술을 받을 수 없거나 외과적 치료를 거부하는 참가자의 모든 기원의 양성 기관지 협착증
- 약간의 지연 후 수술을 계획하는 경우 원인에 관계없이 양성 기관지 협착증, 항 염증 또는 항 감염 치료 효과가 예상되는 양성 기관지 협착증
- 치료 방법이 소진되었을 때 외인성 압박으로 인한 악성 기관지 협착
- 화학 요법을 받거나 전신 항암 요법을 받는 참가자의 외인성 압박으로 인한 악성 협착
제외 기준:
- 주로 수술로 치료할 수 있는 모든 원인의 협착
- 종양, 기관 식도 또는 기관지 식도 누공의 내강 내 성장으로 인한 협착
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생분해성 스텐트
생분해성 기도 스텐트인 SX-ELLA Stent DV Tracheal(DV Stent)의 내시경 이식
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기관은 단단한 기관지경으로 삽관되고 참가자는 전체 정맥 마취 및 제트 환기 상태에 놓입니다.
스텐트를 포함하는 전달 장치는 시각적 제어 하에 단단한 튜브를 통해 원하는 깊이로 도입됩니다.
그런 다음 스텐트를 배치하고 위치를 결정한 다음 필요한 경우 단단한 집게를 사용하여 스텐트를 재배치합니다.
스텐트 내 풍선 확장술을 시행합니다.
필요한 경우 흉부 외과 의사는 외부(경피) 고정을 통해 스텐트를 제자리에 고정할 수 있습니다. 하나의 봉합사는 스텐트, 기관 벽, 연조직 및 피부를 통과합니다. 그런 다음 봉합사를 목 피부에 매듭을 짓습니다.
봉합사는 이식 후 2-3주 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도에 스텐트가 있는 동안 기도 개통
기간: 스텐트가 기도에 머무는 시간, 즉 스텐트 재료가 발견되지 않는 한 이식 후 최대 180일 동안 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됩니다.
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계획된 기관지경 검사, 기관은 연구 목적을 위해 Freitag의 권장 적응 분류 시스템에 따라 분류됩니다(Freitag L. et al.
중심 기도 협착증의 제안된 분류 체계, Eur Respir J 2007; 30:7-12).
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스텐트가 기도에 머무는 시간, 즉 스텐트 재료가 발견되지 않는 한 이식 후 최대 180일 동안 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 수: 감염, 출혈, 이동, 폐쇄성 육아 조직 형성, 갑작스러운 재협착증(어떤 원인이든, 스텐트 분해 정도와 관련하여 예상치 못한)
기간: 기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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1초간 강제 호기량 평가(FEV1)
기간: 기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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후속 조치 내 FEV1(리터 및 % 예측 값) 측정.
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기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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강제 폐활량(FVC) 평가
기간: 기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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후속 조치 내에서 FVC(리터 및 % 예측 값) 측정.
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기도에서 스텐트의 체류 시간(즉, 스텐트 재료가 발견되지 않는 한, 이식 후 최대 180일, 그 이후로 스텐트는 기계적 지원을 제공하지 않는 것으로 간주됨) 및 그 후 6개월
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스텐트의 완전한 분해 또는 대부분의 지지 기능 상실 후 기도 개통
기간: 스텐트의 완전한 분해를 확인한 후 시작하여 6개월 또는 이식 후 180일
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계획된 기관지경 검사, 기관은 연구 목적을 위해 Freitag의 권장 적응 분류 시스템에 따라 분류됩니다(Freitag L. et al.
중심 기도 협착증의 제안된 분류 체계, Eur Respir J 2007; 30:7-12).
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스텐트의 완전한 분해를 확인한 후 시작하여 6개월 또는 이식 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ludek Stehlik, MUDr., Department of Respiratory Medicine, Thomayer Hospital, Videnska 800, 140 59 Praha 4
- 연구 책임자: Miloslav Marel, Prof. MUDr., Department of Pneumology, 2nd Faculty of Medicine, Charles University in Prague and Motol University Hospital
- 연구 책임자: Vitezslav Kolek, Prof. MUDr., Department of Respiratory Diseases and Tuberculosis, University Hospital Olomouc
- 연구 책임자: Martina Vasakova, Prof. MUDr., Department of Respiratory Medicine, Thomayer Hospital, Videnska 800, 140 59 Praha 4
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lischke R, Pozniak J, Vondrys D, Elliott MJ. Novel biodegradable stents in the treatment of bronchial stenosis after lung transplantation. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):619-24. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.047. Epub 2011 Feb 21.
- Vondrys D, Elliott MJ, McLaren CA, Noctor C, Roebuck DJ. First experience with biodegradable airway stents in children. Ann Thorac Surg. 2011 Nov;92(5):1870-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.042. Epub 2011 Oct 31.
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