Stent biodegradabili nella gestione delle stenosi delle grandi vie aeree

Sfondo:

Lo stent ideale per le vie aeree deve ancora essere sviluppato. Gli stent biodegradabili (BD) sono realizzati con fibre polimeriche lavorate a maglia che si degradano quando vengono posizionate nel corpo; l'estrazione del dispositivo non è quindi necessaria. Sono stati condotti diversi studi in vitro e in vivo su stent BD tracheali composti da vari materiali.

Il polidiossanone è un polimero biodegradabile della famiglia dei poliesteri, che ha suscitato molto interesse per la sua squisita biocompatibilità ed è attualmente disponibile sul mercato sotto forma di materiale di sutura assorbibile. Viene degradato dall'idrolisi (dei suoi legami estere), che viene accelerata in condizioni di basso potenziale di idrogeno (pH), in prodotti di degradazione innocui. Gli stent tracheali in polidiossanone sembrano essere ben tollerati dalla mucosa tracheale, mantengono la loro resistenza meccanica fino a 6 settimane e, nei modelli animali, si degradano completamente dopo circa 15 settimane. Sono stati utilizzati con successo nell'uomo come supporto meccanico per i trapianti di trachea, durante il trattamento delle complicanze ostruttive delle vie aeree dopo il trapianto di polmone e nei bambini con stenosi delle vie aeree.

Ipotesi:

Gli stent biodegradabili possono essere utilizzati nei pazienti adulti come supporto meccanico temporaneo delle vie aeree ristrette, consentono la guarigione delle vie aeree o le proteggono fino a quando un'altra terapia (antitumorale, antinfiammatoria) non risolve la causa del restringimento. Si prevede che gli stent biodegradabili presentino vantaggi rispetto agli stent classici, vale a dire buona biocompatibilità, discreto adattamento all'anatomia delle vie aeree, non limitano sostanzialmente il trasporto delle secrezioni.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che gli stent BD possono essere utilizzati in modo sicuro e sono efficaci nel trattamento di pazienti adulti con restringimenti tracheali.

Gli obiettivi secondari sono: osservare e analizzare l'interazione mucosa - stent BD, valutare il degrado degli stent e le sue conseguenze.

Design:

Studio prospettico interventistico condotto in tre ospedali della Repubblica ceca.

Metodi:

Gli investigatori intendono arruolare partecipanti adulti affetti da stenosi significative delle grandi vie aeree in cui lo stent è generalmente considerato efficace. Ogni partecipante viene esaminato da almeno due pneumologi interventisti e un chirurgo toracico per determinare la migliore opzione terapeutica. La broncoscopia e la tomografia computerizzata della trachea sono considerate essenziali per confermare le diagnosi. Tutti i partecipanti firmano un modulo di consenso informato prima di sottoporsi alla procedura.

Durante l'impianto dello stent, la trachea viene intubata con un broncoscopio rigido, i partecipanti vengono sottoposti ad anestesia endovenosa totale e ventilazione a getto. Gli investigatori intendono utilizzare stent tracheali autoespandibili, biodegradabili, in polidiossanone, SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), prodotto da ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Repubblica Ceca. Lo stent è dotato di serie di marcatori radiopachi all'estremità distale e prossimale. Viene fornito in confezione sterile, separato dal sistema di consegna originale in cui viene inserito lo stent immediatamente prima dell'impianto. Come accennato, lo stent è realizzato in polimero sintetico - fibra di polidiossanone intrecciata ampiamente utilizzata per la sutura chirurgica assorbibile. La sutura è utilizzata con successo in chirurgia, ortopedia e chirurgia dentale da oltre 25 anni. È noto che il materiale è soggetto alla degradazione idrolitica di massa nel corpo. Durante il processo di degradazione non si formano sostanze tossiche. L'ultima sostanza di degradazione è l'acido 2-idrossiacetico che viene infine metabolizzato in acqua e anidride carbonica. I dati su reazione locale prodotta da innesti di polidiossanone, incl. le suture sepolte sono contraddittorie. La maggior parte di loro riporta reazioni tissutali molto basse.

Il primo follow-up della broncoscopia viene eseguito durante la prima settimana post-impianto, ulteriori follow-up (tra cui valutazione clinica, broncoscopia, spirometria di base e radiografia del torace se necessario) vengono eseguiti su base mensile o secondo necessità. Se la restenosi minaccia, al partecipante può essere somministrato un altro stent di polidiossanone, così come può essere trattato mediante rimozione meccanica di ostacoli, dilatazione del palloncino, terapia laser ed elettrocauterizzazione.

I risultati vengono analizzati continuamente, la valutazione finale è prevista dopo aver raggiunto un numero sufficiente di partecipanti. Ciò include l'analisi statistica dei risultati complessivi nei partecipanti dopo la completa degradazione dello stent, la valutazione dei principali segni clinici e dei parametri funzionali e, in particolare, le valutazioni dei risultati endoscopici.