Biohajoavat stentit suurten hengitysteiden ahtaumien hoidossa

Tausta:

Ihanteellista hengitysteiden stenttiä ei ole vielä kehitetty. Biohajoavat (BD) stentit on valmistettu neulotuista polymeerikuiduista, jotka hajoavat, kun ne asetetaan kehoon; laitteen poistaminen on siksi tarpeetonta. Useita in vitro ja in vivo -tutkimuksia henkitorven BD-stenteistä, jotka koostuvat erilaisista materiaaleista, on suoritettu.

Polydioksanoni on polyesteriperheen biohajoava polymeeri, joka on herättänyt paljon kiinnostusta erinomaisen bioyhteensopivuuden ansiosta ja jota on tällä hetkellä saatavilla markkinoilla imeytyvän ompeleen muodossa. Se hajoaa hydrolyysillä (sen esterisidosten), joka kiihtyy alhaisen vetypotentiaalin (pH) olosuhteissa, vaarattomiksi hajoamistuotteiksi. Henkitorven limakalvot näyttävät sietävän hyvin polydioksanonistenttiä henkitorvessa, ne säilyttävät mekaanisen lujuutensa jopa 6 viikkoa ja eläinmalleissa hajoavat täysin noin 15 viikon kuluttua. Niitä on käytetty menestyksekkäästi ihmisillä mekaanisena tukena henkitorven siirtoihin, keuhkonsiirron jälkeisten obstruktiivisten hengitystiekomplikaatioiden hoidossa ja lapsilla, joilla on hengitysteiden ahtauma.

Hypoteesit:

Biohajoavia stenttejä voidaan käyttää aikuispotilailla ahtautuneiden hengitysteiden tilapäisenä mekaanisena tukena, ne mahdollistavat hengitysteiden paranemisen tai turvaavat hengitystiet, kunnes jokin muu (syöpä, tulehdusta ehkäisevä) hoito korjaa ahtautumisen syyn. Biohajoavilla stenteillä odotetaan olevan etuja klassisiin stentteihin verrattuna, nimittäin hyvä bioyhteensopivuus, reilu sopeutuminen hengitysteiden anatomiaan, ne eivät rajoita eritteiden kulkeutumista olennaisesti.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että BD-stenttejä voidaan käyttää turvallisesti ja että ne ovat tehokkaita hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on henkitorven ahtauma.

Toissijaiset tavoitteet ovat: havainnoida ja analysoida limakalvon ja BD-stentin vuorovaikutusta, arvioida stenttien hajoamista ja sen seurauksia.

Design:

Prospektiivinen interventiotutkimus suoritettiin kolmessa sairaalassa Tšekin tasavallassa.

Menetelmät:

Tutkijat aikovat ottaa mukaan aikuisia osallistujia, jotka kärsivät merkittävistä suurista hengitysteiden ahtaumaista, joissa stentoinnin katsotaan yleensä olevan tehokasta. Jokaisen osallistujan arvioi vähintään kaksi interventiopulmonologia ja rintakirurgi parhaan terapeuttisen vaihtoehdon määrittämiseksi. Henkitorven bronkoskopiaa ja tietokonetomografiaa pidetään välttämättöminä diagnoosin vahvistamiseksi. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpiteen suorittamista.

Stentin istutuksen aikana henkitorvi intuboidaan jäykällä bronkoskoopilla, osallistujat asetetaan täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan ja suihkuventilaatioon. Tutkijat aikovat käyttää itsestään laajenevia, biohajoavia polydioksanonisia henkitorven stenttejä, SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), valmistaja ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Tšekki. Stentti on vakiona varustettu röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla distaalisessa ja proksimaalisessa päässä. Se toimitetaan steriilisti pakattuna, erillään alkuperäisestä annostelujärjestelmästä, johon stentti asetetaan juuri ennen implantointia. Kuten mainittiin, stentti on valmistettu synteettisestä polymeeristä - punoksesta polydioksanonikuidusta, jota käytetään laajalti absorboituvassa kirurgisessa ompeleessa. Ommelta on käytetty menestyksekkäästi kirurgiassa, ortopediassa ja hammaskirurgiassa yli 25 vuoden ajan. Tiedetään, että materiaali on alttiina bulkkihydrolyyttiselle hajoamiselle kehossa. Hajoamisprosessissa ei esiinny myrkyllisiä aineita. Lopullinen hajoamisaine on 2-hydroksietikkahappo, joka lopulta metaboloituu vedeksi ja hiilidioksidiksi. Tiedot polydioksanoni-implanttien tuottamasta paikallisesta reaktiosta, mm. haudatut ompeleet ovat ristiriitaisia. Suurin osa heistä raportoi erittäin alhaisesta kudosreaktiosta.

Ensimmäinen bronkoskooppiseuranta suoritetaan ensimmäisen implantaation jälkeisen viikon aikana, lisäseurantaa (mukaan lukien kliininen arviointi, bronkoskopia, perusspirometria ja rintakehän röntgenkuvaus tarvittaessa) tehdään kuukausittain tai tarpeen mukaan. Jos restenoosi uhkaa, osallistujalle voidaan antaa toinen polydioksanonistentti, sekä häntä voidaan hoitaa mekaanisella esteenpoistolla, pallolaajennuksella, laserhoidolla ja sähkökauterilla.

Tuloksia analysoidaan jatkuvasti, loppuarviointi on tarkoitus tehdä, kun riittävä määrä osallistujia on saavutettu. Tämä sisältää tilastollisen analyysin osallistujien kokonaistuloksista stentin täydellisen hajoamisen jälkeen, tärkeimpien kliinisten oireiden ja toiminnallisten parametrien arvioinnin ja erityisesti endoskooppisten löydösten arvioinnin.