Stents Biodegradáveis ​​no Tratamento das Estenoses das Grandes Vias Aéreas

Fundo:

O stent ideal para as vias aéreas ainda não foi desenvolvido. Os stents biodegradáveis ​​(BD) são feitos de fibras de polímero tricotadas que se degradam quando colocadas no corpo; a extração do dispositivo é, portanto, desnecessária. Vários estudos in vitro e in vivo de stents BD traqueais compostos por vários materiais foram conduzidos.

A polidioxanona é um polímero biodegradável da família do poliéster, que tem atraído muito interesse devido à sua excelente biocompatibilidade e está atualmente disponível no mercado na forma de material de sutura absorvível. É degradado por hidrólise (de suas ligações éster), que é acelerada sob condições de baixo potencial de hidrogênio (pH), em produtos de degradação inofensivos. Os stents traqueais de polidioxanona parecem ser bem tolerados pela mucosa traqueal, retêm sua resistência mecânica por até 6 semanas e, em modelos animais, degradam-se completamente após aproximadamente 15 semanas. Eles têm sido usados ​​com sucesso em humanos como suporte mecânico para transplantes traqueais, durante o tratamento de complicações obstrutivas das vias aéreas após transplante pulmonar e em crianças com estenose das vias aéreas.

Hipóteses:

Os stents biodegradáveis ​​podem ser usados ​​em pacientes adultos como um suporte mecânico temporário de vias aéreas estreitadas, eles permitem a cura das vias aéreas ou protegem as vias aéreas até que outra terapia (anticancerígena, anti-inflamatória) gerencie a causa do estreitamento. Espera-se que os stents biodegradáveis ​​tenham vantagens sobre os stents clássicos, nomeadamente boa biocompatibilidade, boa adaptação à anatomia das vias aéreas, não limitando substancialmente o transporte de secreções.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é mostrar que os stents BD podem ser usados ​​com segurança e são eficazes no tratamento de pacientes adultos com estreitamento traqueal.

Os objetivos secundários são: observar e analisar a interação mucosa - stent BD, avaliar a degradação dos stents e suas consequências.

Projeto:

Estudo prospectivo de intervenção realizado em três hospitais da República Tcheca.

Métodos:

Os investigadores pretendem inscrever participantes adultos que sofrem de grandes estenoses das vias aéreas nas quais o stent é geralmente considerado eficaz. Cada participante é avaliado por pelo menos dois pneumologistas intervencionistas e um cirurgião torácico para determinar a melhor opção terapêutica. A broncoscopia e a tomografia computadorizada da traqueia são consideradas essenciais para confirmar os diagnósticos. Todos os participantes assinam um termo de consentimento informado antes de se submeterem ao procedimento.

Durante o implante do stent, a traquéia é intubada com broncoscópio rígido, os participantes são colocados sob anestesia venosa total e ventilação a jato. Os investigadores pretendem usar stents traqueais auto-expansíveis, biodegradáveis ​​e de polidioxanona, o SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), fabricado por ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, República Tcheca. O stent é normalmente equipado com marcadores radiopacos nas extremidades distal e proximal. É entregue em embalagem estéril, separadamente do sistema de entrega original no qual o stent é colocado imediatamente antes da implantação. Como mencionado, o stent é feito de polímero sintético - fibra de polidioxanona trançada amplamente utilizada para sutura cirúrgica absorvível. A sutura tem sido utilizada com sucesso na cirurgia, ortopedia e cirurgia dentária há mais de 25 anos. Sabe-se que o material é submetido à degradação hidrolítica em massa no organismo. Nenhuma substância tóxica surge no processo de degradação. A substância de degradação final é o ácido 2-hidroxiacético que é finalmente metabolizado em água e dióxido de carbono. Os dados sobre a reação local produzida por implantes de polidioxanona, incl. suturas enterradas são contraditórias. A maioria deles relata reação tecidual muito baixa.

O primeiro acompanhamento por broncoscopia é realizado durante a primeira semana pós-implante, acompanhamentos adicionais (incluindo avaliação clínica, broncoscopia, espirometria básica e radiografia de tórax, se necessário) são realizados mensalmente ou conforme a necessidade. Se houver ameaça de reestenose, o participante pode receber outro stent de polidioxanona, bem como pode ser tratado com remoção mecânica de obstáculos, dilatação por balão, terapia a laser e eletrocautério.

Os resultados são analisados ​​continuamente, a avaliação final destina-se a ser realizada após atingir um número suficiente de participantes. Isso inclui a análise estatística dos resultados gerais dos participantes após a degradação completa do stent, avaliação dos principais sinais clínicos e parâmetros funcionais e, principalmente, avaliações dos achados endoscópicos.