Stents biodegradables en el manejo de estenosis de las grandes vías respiratorias

Antecedentes:

Aún no se ha desarrollado el stent ideal para las vías respiratorias. Los stents biodegradables (BD) están hechos de fibras de polímero tejidas que se degradan cuando se colocan en el cuerpo; por lo tanto, la extracción del dispositivo es innecesaria. Se han realizado varios estudios in vitro e in vivo de stents traqueales BD compuestos de diversos materiales.

La polidioxanona es un polímero biodegradable de la familia de los poliésteres, que ha despertado mucho interés debido a su exquisita biocompatibilidad y actualmente está disponible en el mercado en forma de material de sutura absorbible. Se degrada por hidrólisis (de sus enlaces éster), que se acelera en condiciones de bajo potencial de hidrógeno (pH), en productos de degradación inofensivos. Los stents traqueales de polidioxanona parecen ser bien tolerados por la mucosa traqueal, conservan su resistencia mecánica hasta por 6 semanas y, en modelos animales, se degradan por completo después de aproximadamente 15 semanas. Se han utilizado con éxito en humanos como soporte mecánico para trasplantes traqueales, durante el tratamiento de complicaciones obstructivas de las vías respiratorias después de un trasplante de pulmón y en niños con estenosis de las vías respiratorias.

Hipótesis:

Los stents biodegradables se pueden usar en pacientes adultos como soporte mecánico temporal de las vías respiratorias estrechadas, permiten la cicatrización de las vías respiratorias o aseguran las vías respiratorias hasta que otra terapia (anticancerígena, antiinflamatoria) maneje la causa del estrechamiento. Se espera que los stents biodegradables tengan ventajas sobre los stents clásicos, a saber, buena biocompatibilidad, buena adaptación a la anatomía de las vías respiratorias, no limitan sustancialmente el transporte de secreciones.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es demostrar que los stents BD pueden usarse de forma segura y son efectivos en el tratamiento de pacientes adultos con estrechamientos traqueales.

Los objetivos secundarios son: observar y analizar la interacción mucosa - BD stent, evaluar la degradación de los stents y sus consecuencias.

Diseño:

Estudio prospectivo de intervención realizado en tres hospitales de la República Checa.

Métodos:

Los investigadores tienen la intención de inscribir a participantes adultos que sufran estenosis significativas de las vías respiratorias grandes en los que la colocación de stents se considere generalmente efectiva. Cada participante es revisado por al menos dos neumólogos intervencionistas y un cirujano torácico para determinar la mejor opción terapéutica. La broncoscopia y la tomografía computarizada de la tráquea se consideran esenciales para confirmar los diagnósticos. Todos los participantes firman un formulario de consentimiento informado antes de someterse al procedimiento.

Durante la implantación del stent, la tráquea se intuba con un broncoscopio rígido, los participantes se colocan bajo anestesia intravenosa total y ventilación a chorro. Los investigadores tienen la intención de utilizar stents traqueales de polidioxanona autoexpandibles y biodegradables, el SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), fabricado por ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, República Checa. El stent está equipado de forma estándar con marcadores radiopacos en el extremo distal y proximal. Se entrega en envase estéril, por separado del sistema de colocación original en el que se coloca el stent inmediatamente antes de la implantación. Como se mencionó, el stent está hecho de polímero sintético, fibra de polidioxanona trenzada ampliamente utilizada para suturas quirúrgicas absorbibles. La sutura se ha utilizado con éxito en cirugía, ortopedia y cirugía dental durante más de 25 años. Se sabe que el material está sujeto a la degradación hidrolítica a granel en el cuerpo. No surgen sustancias tóxicas en el proceso de degradación. La última sustancia de degradación es el ácido 2-hidroxiacético que finalmente se metaboliza en agua y dióxido de carbono. Los datos sobre la reacción local producida por los implantes de polidioxanona, incl. las suturas enterradas son contradictorias. La mayoría de ellos reportan una reacción tisular muy baja.

El primer control de broncoscopia se realiza durante la primera semana posterior a la implantación, los controles adicionales (que incluyen evaluación clínica, broncoscopia, espirometría básica y radiografía de tórax si es necesario) se realizan mensualmente o según sea necesario. Si la reestenosis amenaza, el participante puede recibir otro stent de polidioxanona, así como también puede ser tratado mediante la eliminación mecánica de obstáculos, dilatación con balón, terapia con láser y electrocauterio.

Los resultados se analizan continuamente, la evaluación final se pretende realizar después de llegar a un número suficiente de participantes. Esto incluye el análisis estadístico de los resultados generales en los participantes después de la degradación completa del stent, la evaluación de los principales signos clínicos y los parámetros funcionales y, especialmente, las evaluaciones de los hallazgos endoscópicos.