Биоразлагаемые стенты в лечении стенозов крупных дыхательных путей

Задний план:

Идеальный стент для дыхательных путей еще предстоит разработать. Биоразлагаемые (БД) стенты изготавливаются из трикотажных полимерных волокон, которые разлагаются при помещении в тело; поэтому извлечение устройства не требуется. Было проведено несколько исследований in vitro и in vivo стентов трахеи BD, состоящих из различных материалов.

Полидиоксанон представляет собой биоразлагаемый полимер из семейства полиэфиров, который вызвал большой интерес благодаря своей исключительной биосовместимости и в настоящее время доступен на рынке в виде рассасывающегося шовного материала. Он разлагается путем гидролиза (его сложноэфирных связей), который ускоряется в условиях низкого потенциала водорода (pH) до безвредных продуктов разложения. Полидиоксаноновые трахеальные стенты, по-видимому, хорошо переносятся слизистой оболочкой трахеи, сохраняют свою механическую прочность в течение 6 недель и в моделях на животных полностью разрушаются примерно через 15 недель. Они успешно применялись у людей в качестве механической опоры при трансплантации трахеи, при лечении обструктивных осложнений дыхательных путей после трансплантации легких и у детей со стенозом дыхательных путей.

Гипотезы:

Биоразлагаемые стенты могут использоваться у взрослых пациентов в качестве временной механической поддержки суженных дыхательных путей, они позволяют заживлению дыхательных путей или защищают дыхательные пути до тех пор, пока другая (противораковая, противовоспалительная) терапия не устранит причину сужения. Ожидается, что биоразлагаемые стенты будут иметь преимущества перед классическими стентами, а именно хорошую биосовместимость, достаточную адаптацию к анатомии дыхательных путей, существенно не ограничивают транспортировку секрета.

Цели:

Основная цель этого исследования — показать, что стенты BD можно безопасно использовать и они эффективны при лечении взрослых пациентов с сужением трахеи.

Второстепенными целями являются: наблюдение и анализ взаимодействия слизистой оболочки и стента BD, оценка деградации стентов и ее последствий.

Дизайн:

Проспективное интервенционное исследование, проведенное в трех больницах Чехии.

Методы:

Исследователи намерены включить взрослых участников, страдающих значительным стенозом крупных дыхательных путей, при которых стентирование обычно считается эффективным. Каждый участник осматривается как минимум двумя интервенционными пульмонологами и торакальным хирургом, чтобы определить наилучший терапевтический вариант. Бронхоскопия и компьютерная томография трахеи считаются обязательными для подтверждения диагноза. Все участники подписывают форму информированного согласия до прохождения процедуры.

Во время имплантации стента трахею интубируют жестким бронхоскопом, участникам проводят тотальную внутривенную анестезию и струйную вентиляцию легких. Исследователи намерены использовать саморасширяющиеся биоразлагаемые полидиоксаноновые трахеальные стенты SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), производства ELLA-CS, s.r.o., Градец Кралове, Чешская Республика. Стент стандартно снабжен рентгеноконтрастными маркерами на дистальном и проксимальном концах. Поставляется в стерильной упаковке, отдельно от оригинальной системы доставки, в которую помещается стент непосредственно перед имплантацией. Как уже упоминалось, стент изготовлен из синтетического полимера - плетеного полидиоксанонового волокна, широко используемого для рассасывающихся хирургических нитей. Нить успешно применяется в хирургии, ортопедии и стоматологической хирургии уже более 25 лет. Известно, что материал подвергается объемному гидролитическому разложению в организме. В процессе разложения не образуются токсичные вещества. Веществом конечного разложения является 2-гидроксиуксусная кислота, которая в конечном итоге метаболизируется до воды и углекислого газа. Данные о местной реакции полидиоксаноновых имплантатов, в т.ч. погребенные швы противоречивы. Большинство из них сообщают об очень низкой тканевой реакции.

Первая последующая бронхоскопия проводится в течение первой недели после имплантации, дополнительные контрольные осмотры (включая клиническую оценку, бронхоскопию, базовую спирометрию и рентгенографию грудной клетки, если необходимо) проводятся ежемесячно или по мере необходимости. При угрозе рестеноза участнику могут поставить еще один полидиоксаноновый стент, а также провести лечение с помощью механического удаления препятствий, баллонной дилатации, лазеротерапии и электрокоагуляции.

Результаты анализируются постоянно, окончательную оценку предполагается проводить после набора достаточного количества участников. Это включает статистический анализ общих результатов у участников после полной деградации стента, оценку основных клинических признаков и функциональных параметров и, особенно, оценку эндоскопических данных.