Biologisk nedbrydelige stents i håndteringen af ​​stenoser i de store luftveje

Baggrund:

Den ideelle luftvejsstent mangler endnu at blive udviklet. Biologisk nedbrydelige (BD) stents er lavet af strikkede polymerfibre, der nedbrydes, når de placeres i kroppen; udtrækning af enheden er derfor unødvendig. Adskillige in vitro og in vivo undersøgelser af trakeale BD stents sammensat af forskellige materialer er blevet udført.

Polydioxanon er en bionedbrydelig polymer i polyesterfamilien, som har tiltrukket sig stor interesse på grund af sin udsøgte biokompatibilitet og er i øjeblikket tilgængelig på markedet i form af absorberbart suturmateriale. Det nedbrydes ved hydrolyse (af dets esterbindinger), som accelereres under lavt potentiale af hydrogen (pH)-forhold, til uskadelige nedbrydningsprodukter. Polydioxanon trakeale stents synes at blive godt tolereret af luftrørets slimhinde, bevarer deres mekaniske styrke i så længe som 6 uger, og i dyremodeller nedbrydes fuldstændigt efter ca. 15 uger. De er med succes blevet brugt hos mennesker som mekanisk støtte til trachealtransplantationer, under behandling af obstruktive luftvejskomplikationer efter lungetransplantation og hos børn med luftvejsstenose.

Hypoteser:

Biologisk nedbrydelige stents kan bruges til voksne patienter som en midlertidig mekanisk støtte af forsnævrede luftveje, de tillader heling af luftvejene eller sikrer luftvejene, indtil en anden (cancer, anti-inflammatorisk) behandling håndterer årsagen til forsnævringen. Biologisk nedbrydelige stents forventes at have fordele i forhold til klassiske stents, nemlig god biokompatibilitet, rimelig tilpasning til luftvejenes anatomi, de begrænser ikke transporten af ​​sekret væsentligt.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at BD-stents kan bruges sikkert og er effektive i behandlingen af ​​voksne patienter med trakeale forsnævringer.

De sekundære mål er: at observere og analysere slimhinde - BD stent interaktion, at vurdere nedbrydning af stenter og dens konsekvenser.

Design:

Prospektiv interventionsundersøgelse udført på tre hospitaler i Tjekkiet.

Metoder:

Efterforskerne har til hensigt at indskrive voksne deltagere, der lider af betydelige store luftvejsstenoser, hvor stenting generelt anses for at være effektivt. Hver deltager bliver gennemgået af mindst to interventionelle lungelæger og en thoraxkirurg for at bestemme den bedste terapeutiske mulighed. Bronkoskopi og computertomografi af luftrøret anses for at være afgørende for at bekræfte diagnoserne. Alle deltagere underskriver en informeret samtykkeformular, inden de gennemgår proceduren.

Under stentimplantationen intuberes luftrøret med et stift bronkoskop, deltagerne placeres under total intravenøs anæstesi og jetventilation. Efterforskerne har til hensigt at bruge selvekspanderbare, bionedbrydelige, polydioxanon tracheale stenter, SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), fremstillet af ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Tjekkiet. Stenten er som standard udstyret med røntgenfaste markører i den distale og proksimale ende. Den leveres i sterilt pakket, adskilt fra det originale indføringssystem, hvori stenten umiddelbart før implantation placeres. Som nævnt er stenten lavet af syntetisk polymer - flettet polydioxanonfiber, der er meget udbredt til absorberbar kirurgisk sutur. Suturen har med succes været brugt i kirurgi, ortopædi og tandkirurgi i mere end 25 år. Det er kendt, at materialet udsættes for den bulk-hydrolytiske nedbrydning i legemet. Der opstår ingen giftige stoffer i nedbrydningsprocessen. Det ultimative nedbrydningsstof er 2-hydroxyeddikesyre, der til sidst metaboliseres til vand og kuldioxid. Data om lokal reaktion produceret af polydioxanonimplantater, inkl. nedgravede suturer er modstridende. De fleste af dem rapporterer meget lav vævsreaktion.

Den første bronkoskopiopfølgning udføres i løbet af den første post-implantationsuge, yderligere opfølgninger (inklusive klinisk evaluering, bronkoskopi, grundlæggende spirometri og røntgen af ​​thorax om nødvendigt) udføres på månedlig eller efter behov. Hvis restenosen truer, kan deltageren få en anden polydioxanon-stent, ligesom han eller hun kan behandles ved hjælp af mekanisk fjernelse af forhindringer, ballonudvidelse, laserterapi og elektrokauteri.

Resultater analyseres løbende, slutevaluering er beregnet til at blive udført efter at have nået et tilstrækkeligt antal deltagere. Dette omfatter statistisk analyse af overordnede resultater hos deltagere efter fuldstændig stentnedbrydning, vurdering af væsentlige kliniske tegn og funktionelle parametre og især evalueringer af endoskopiske fund.