Stents biodégradables dans la prise en charge des sténoses des grandes voies respiratoires

Arrière plan:

Le stent idéal pour les voies respiratoires n'a pas encore été développé. Les endoprothèses biodégradables (BD) sont constituées de fibres polymères tricotées qui se dégradent lorsqu'elles sont placées dans le corps ; l'extraction du dispositif est donc inutile. Plusieurs études in vitro et in vivo de stents trachéaux BD composés de divers matériaux ont été menées.

La polydioxanone est un polymère biodégradable de la famille des polyesters, qui a suscité beaucoup d'intérêt en raison de sa biocompatibilité exquise et est actuellement disponible sur le marché sous forme de matériau de suture résorbable. Il est dégradé par hydrolyse (de ses liaisons ester), qui est accélérée dans des conditions de faible potentiel d'hydrogène (pH), en produits de dégradation inoffensifs. Les stents trachéaux en polydioxanone semblent être bien tolérés par la muqueuse trachéale, conservent leur résistance mécanique jusqu'à 6 semaines et, dans les modèles animaux, se dégradent complètement après environ 15 semaines. Ils ont été utilisés avec succès chez l'homme comme support mécanique pour les transplantations trachéales, lors du traitement des complications obstructives des voies respiratoires après une transplantation pulmonaire et chez les enfants présentant une sténose des voies respiratoires.

Hypothèses:

Les stents biodégradables peuvent être utilisés chez les patients adultes comme support mécanique temporaire des voies respiratoires rétrécies, ils permettent la cicatrisation des voies respiratoires ou sécurisent les voies respiratoires jusqu'à ce qu'une autre thérapie (anticancéreuse, anti-inflammatoire) gère la cause du rétrécissement. Les stents biodégradables sont censés présenter des avantages par rapport aux stents classiques, à savoir une bonne biocompatibilité, une juste adaptation à l'anatomie des voies respiratoires, ils ne limitent pas substantiellement le transport des sécrétions.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de montrer que les stents BD peuvent être utilisés en toute sécurité et sont efficaces dans le traitement des patients adultes présentant des rétrécissements trachéaux.

Les objectifs secondaires sont : d'observer et d'analyser l'interaction muqueuse - stent BD, d'évaluer la dégradation des stents et ses conséquences.

Concevoir:

Étude interventionnelle prospective menée dans trois hôpitaux en République tchèque.

Méthodes :

Les chercheurs ont l'intention d'inscrire des participants adultes souffrant de sténoses importantes des voies respiratoires larges dans lesquelles le stenting est généralement considéré comme efficace. Chaque participant est revu par au moins deux pneumologues interventionnels et un chirurgien thoracique pour déterminer la meilleure option thérapeutique. La bronchoscopie et la tomodensitométrie de la trachée sont considérées comme essentielles pour confirmer les diagnostics. Tous les participants signent un formulaire de consentement éclairé avant de subir la procédure.

Lors de l'implantation du stent, la trachée est intubée avec un bronchoscope rigide, les participants sont placés sous anesthésie intraveineuse totale et ventilation par jet. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser des stents trachéaux en polydioxanone auto-extensibles et biodégradables, le SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), fabriqué par ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, République tchèque. Le stent est équipé en standard de marqueurs radio-opaques aux extrémités distale et proximale. Il est livré dans un emballage stérile, séparément du système de mise en place d'origine dans lequel le stent est placé immédiatement avant l'implantation. Comme mentionné, le stent est constitué d'un polymère synthétique - fibre de polydioxanone tressée largement utilisée pour la suture chirurgicale résorbable. La suture est utilisée avec succès dans la chirurgie, l'orthopédie et la chirurgie dentaire depuis plus de 25 ans. Il est connu que le matériau est soumis à la dégradation hydrolytique en masse dans le corps. Aucune substance toxique n'apparaît dans le processus de dégradation. La substance de dégradation ultime est l'acide 2-hydroxyacétique qui est finalement métabolisé en eau et en dioxyde de carbone. Les données sur la réaction locale produite par les implants de polydioxanone, incl. les sutures enterrées sont contradictoires. La majorité d'entre eux rapportent une réaction tissulaire très faible.

Le premier suivi bronchoscopique est effectué au cours de la première semaine post-implantation, des suivis complémentaires (y compris évaluation clinique, bronchoscopie, spirométrie de base et radiographie pulmonaire si nécessaire) sont effectués mensuellement ou au besoin. Si la resténose menace, le participant peut recevoir un autre stent en polydioxanone, ainsi que le traitement par élimination mécanique des obstacles, dilatation par ballonnet, thérapie au laser et électrocoagulation.

Les résultats sont analysés en continu, l'évaluation finale est destinée à être effectuée après avoir atteint un nombre suffisant de participants. Cela comprend l'analyse statistique des résultats globaux chez les participants après la dégradation complète du stent, l'évaluation des principaux signes cliniques et des paramètres fonctionnels, et en particulier, les évaluations des résultats endoscopiques.