Biologisch afbreekbare stents bij de behandeling van stenosen van de grote luchtwegen

Achtergrond:

De ideale luchtwegstent moet nog worden ontwikkeld. Biologisch afbreekbare (BD) stents zijn gemaakt van gebreide polymeervezels die afbreken wanneer ze in het lichaam worden geplaatst; extractie van het apparaat is daarom niet nodig. Er zijn verschillende in vitro en in vivo onderzoeken uitgevoerd met tracheale BD-stents die uit verschillende materialen zijn samengesteld.

Polydioxanon is een biologisch afbreekbaar polymeer uit de polyesterfamilie, dat vanwege zijn voortreffelijke biocompatibiliteit veel belangstelling heeft gekregen en momenteel op de markt verkrijgbaar is in de vorm van resorbeerbaar hechtmateriaal. Het wordt afgebroken door hydrolyse (van zijn esterbindingen), die wordt versneld onder omstandigheden met een laag potentieel aan waterstof (pH), tot onschadelijke afbraakproducten. Tracheale stents van polydioxanon lijken goed te worden verdragen door het tracheale slijmvlies, behouden hun mechanische sterkte tot wel 6 weken en worden, in diermodellen, na ongeveer 15 weken volledig afgebroken. Ze zijn met succes gebruikt bij mensen als mechanische ondersteuning voor tracheale transplantaties, tijdens de behandeling van obstructieve luchtwegcomplicaties na longtransplantatie en bij kinderen met luchtwegstenose.

Hypothesen:

Biologisch afbreekbare stents kunnen bij volwassen patiënten worden gebruikt als tijdelijke mechanische ondersteuning van vernauwde luchtwegen, ze maken genezing van de luchtwegen mogelijk of beveiligen de luchtwegen totdat een andere (antikanker, ontstekingsremmende) therapie de oorzaak van de vernauwing aanpakt. Van biologisch afbreekbare stents wordt verwacht dat ze voordelen hebben ten opzichte van klassieke stents, namelijk een goede biocompatibiliteit, redelijke aanpassing aan de anatomie van de luchtwegen, en ze beperken het transport van secreties niet substantieel.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat BD-stents veilig kunnen worden gebruikt en effectief zijn bij de behandeling van volwassen patiënten met tracheale vernauwingen.

De secundaire doelstellingen zijn: observeren en analyseren van mucosa - BD-stentinteractie, degradatie van stents en de gevolgen ervan beoordelen.

Ontwerp:

Prospectieve interventionele studie uitgevoerd in drie ziekenhuizen in Tsjechië.

methoden:

De onderzoekers zijn van plan om volwassen deelnemers in te schrijven die lijden aan significante vernauwingen van de grote luchtwegen, waarbij het plaatsen van een stent over het algemeen als effectief wordt beschouwd. Elke deelnemer wordt beoordeeld door ten minste twee interventionele longartsen en een thoraxchirurg om de beste therapeutische optie te bepalen. Bronchoscopie en computertomografie van de luchtpijp worden als essentieel beschouwd om de diagnose te bevestigen. Alle deelnemers ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het ondergaan van de procedure.

Tijdens de stentimplantatie wordt de luchtpijp geïntubeerd met een stijve bronchoscoop, worden de deelnemers onder totale intraveneuze anesthesie en jetventilatie geplaatst. De onderzoekers zijn van plan om zelfexpandeerbare, biologisch afbreekbare tracheale stents van polydioxanon te gebruiken, de SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), vervaardigd door ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Tsjechië. De stent is standaard uitgerust met radiopake markeringen aan het distale en proximale uiteinde. De stent wordt steriel verpakt geleverd, apart van het originele plaatsingssysteem waarin de stent vlak voor implantatie wordt geplaatst. Zoals vermeld, is de stent gemaakt van synthetisch polymeer - gevlochten polydioxanonvezel die veel wordt gebruikt voor resorbeerbare chirurgische hechtingen. De hechting wordt al meer dan 25 jaar met succes toegepast in de chirurgie, orthopedie en kaakchirurgie. Het is bekend dat het materiaal wordt onderworpen aan de bulk hydrolytische afbraak in het lichaam. Bij het afbraakproces ontstaan ​​geen giftige stoffen. De ultieme afbraakstof is 2-hydroxyazijnzuur dat uiteindelijk wordt gemetaboliseerd tot water en koolstofdioxide. De gegevens over lokale reactie geproduceerd door polydioxanon-implantaten, incl. begraven hechtingen zijn tegenstrijdig. De meerderheid van hen rapporteert een zeer lage weefselreactie.

De eerste bronchoscopie-follow-up wordt uitgevoerd tijdens de eerste week na implantatie, aanvullende follow-ups (inclusief klinische evaluatie, bronchoscopie, basisspirometrie en thoraxfoto indien nodig) worden maandelijks of indien nodig uitgevoerd. Als de restenose dreigt, kan de deelnemer een andere polydioxanon-stent krijgen en kan hij of zij worden behandeld met behulp van mechanische verwijdering van obstakels, ballondilatatie, lasertherapie en elektrocauterisatie.

Resultaten worden continu geanalyseerd, eindevaluatie is bedoeld om te worden uitgevoerd na het bereiken van een voldoende aantal deelnemers. Dit omvat statistische analyse van algemene resultaten bij deelnemers na volledige afbraak van de stent, beoordeling van de belangrijkste klinische symptomen en functionele parameters, en vooral evaluaties van endoscopische bevindingen.