Biológiailag lebomló sztentek a nagy légutak szűkületeinek kezelésében

Háttér:

Az ideális légúti stentet még ki kell dolgozni. A biológiailag lebomló (BD) sztentek kötött polimer szálakból készülnek, amelyek a testbe helyezve lebomlanak; ezért a készülék kihúzása szükségtelen. Számos in vitro és in vivo vizsgálatot végeztek különböző anyagokból álló tracheális BD-stentekkel.

A polidioxanon a poliészter család egyik biológiailag lebomló polimerje, amely kiváló biokompatibilitása miatt nagy érdeklődést váltott ki, és jelenleg felszívódó varróanyag formájában kapható a piacon. Hidrolízissel (észterkötéseiből) bomlik le, ami alacsony hidrogénpotenciál (pH) körülmények között gyorsul fel, ártalmatlan bomlástermékekké. Úgy tűnik, hogy a polidioxanon légcsőstenteket jól tolerálja a légcső nyálkahártyája, mechanikai szilárdságukat 6 hétig megőrzik, és állatmodellek esetén körülbelül 15 hét után teljesen lebomlanak. Sikeresen alkalmazták emberekben légcső-transzplantáció mechanikai alátámasztására, tüdőtranszplantáció utáni obstruktív légúti szövődmények kezelésére, valamint légúti szűkületben szenvedő gyermekeknél.

Hipotézisek:

A biológiailag lebomló stentek felnőtt betegeknél a beszűkült légutak átmeneti mechanikai alátámasztására használhatók, lehetővé teszik a légutak gyógyulását vagy biztosítják a légutakat mindaddig, amíg egy másik (rákellenes, gyulladáscsökkentő) terápia meg nem szünteti a szűkület okát. A biológiailag lebomló stentek előnyei a klasszikus stentekkel szemben várhatóak, nevezetesen jó biokompatibilitás, korrekt alkalmazkodás a légutak anatómiájához, nem korlátozzák érdemben a váladék szállítását.

Célok:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a BD stentek biztonságosan használhatók és hatékonyak a légcsőszűkületben szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A másodlagos célok a következők: a nyálkahártya - BD stent interakció megfigyelése és elemzése, a sztentek degradációjának és következményeinek felmérése.

Tervezés:

Prospektív intervenciós vizsgálatot végeztek három Csehországi kórházban.

Mód:

A kutatók olyan felnőtt résztvevőket kívánnak bevonni, akik jelentős légúti szűkületben szenvednek, és ezekben a stentelés általában hatékonynak tekinthető. Minden résztvevőt legalább két intervenciós pulmonológus és egy mellkassebész felülvizsgál, hogy meghatározzák a legjobb terápiás lehetőséget. A bronchoszkópia és a légcső számítógépes tomográfiája elengedhetetlen a diagnózis megerősítéséhez. Minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot az eljárás előtt.

A stent beültetés során a légcsövet merev bronchoszkóppal intubáljuk, a résztvevőket teljes intravénás érzéstelenítés és sugárzó lélegeztetés alá helyezzük. A kutatók öntáguló, biológiailag lebomló, polidioxanon légcsőstenteket kívánnak használni, az SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), amelyet az ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Csehország gyárt. A stent alapesetben radiopaque markerekkel van felszerelve a disztális és proximális végén. Steril csomagolásban szállítják, külön az eredeti bejuttató rendszertől, amelybe a stentet közvetlenül a beültetés előtt helyezik. Mint már említettük, a stent szintetikus polimerből készül – fonott polidioxanonszálból, amelyet széles körben használnak felszívódó sebészeti varratokhoz. A varratot több mint 25 éve sikeresen alkalmazzák a sebészetben, ortopédiai és fogászati ​​sebészetben. Ismeretes, hogy az anyag a testben a tömeges hidrolitikus lebomlásnak van kitéve. A lebomlási folyamat során nem keletkeznek mérgező anyagok. A végső lebomlási anyag a 2-hidroxi-ecetsav, amely végül vízzé és szén-dioxiddá alakul. A polidioxanon implantátumok által kiváltott helyi reakciók adatai, pl. az eltemetett varratok ellentmondásosak. Többségük nagyon alacsony szöveti reakcióról számol be.

Az első hörgőtükrözést a beültetés utáni első héten végzik, további utánkövetéseket (beleértve a klinikai értékelést, a bronchoszkópiát, az alapspirometriát és szükség esetén a mellkasröntgenet) havonta vagy szükség szerint. Ha a resztenózis fenyeget, a résztvevő újabb polidioxanon stentet kaphat, illetve mechanikus akadályeltávolítással, ballonos tágítással, lézerterápiával és elektrokauterrel kezelhető.

Az eredményeket folyamatosan elemzik, a végső értékelést a megfelelő számú résztvevő elérése után kívánják elvégezni. Ez magában foglalja a résztvevők általános eredményeinek statisztikai elemzését a stent teljes leromlása után, a főbb klinikai tünetek és funkcionális paraméterek értékelését, és különösen az endoszkópos leletek értékelését.